Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0713: Оксалиплатин, капецитабин, цетуксимаб и ЛТ с последующим хирургическим вмешательством у пациентов с раком прямой кишки II или III стадии

18 апреля 2018 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Исследование фазы II оксалиплатина, капецитабина, цетуксимаба и лучевой терапии в предоперационной терапии рака прямой кишки

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин и капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение химиотерапии и лучевой терапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и то, насколько эффективно назначение оксалиплатина, капецитабина и цетуксимаба вместе с лучевой терапией с последующей операцией при лечении пациентов с раком прямой кишки стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить частоту полного патологического ответа на комбинацию оксалиплатина, капецитабина и цетуксимаба отдельно и одновременно с дистанционной лучевой терапией у пациентов с аденокарциномой прямой кишки II и III стадии с K-ras дикого типа.
  • Оценить 3-летнюю безрецидивную выживаемость в этой популяции пациентов при лечении по данной схеме.
  • Оценить частоту и тяжесть токсичности, связанной с этим режимом у этих пациентов.
  • Предварительно изучить связь между уровнями экспрессии генов, участвующих в репарации ДНК, EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), ангиогенезом и путем 5-FU (т. е. k-ras, TS [тимидилатсинтаза], ERCC-1 эксцизионная репарация, перекрестная комплементарность-1), TP [тимидинфосфорилаза], DPD [дигидропиримидиндегидрогеназа], EGFR, VEGF [фактор роста эндотелия сосудов] и IL-8 [интерлейкин-8]) и полный патологический ответ. (В связи с достижениями в методологии цели трансляционной медицины пересматриваются. Поэтому результаты для этой цели не сообщаются)
  • Предварительно изучить уровни внутриопухолевой экспрессии этих генов после завершения исследуемого лечения. с развитием методологии пересматриваются цели трансляционной медицины. Поэтому результаты для этой цели не сообщаются)
  • Предварительно получить данные о геномных полиморфизмах этих генов для корреляции с клиническим исходом и токсичностью. (В связи с достижениями в методологии цели трансляционной медицины пересматриваются. Поэтому результаты для этой цели не сообщаются)

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Неоадъювантная терапия (курс 1): пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов один раз в неделю в течение 5 недель, пероральный капецитабин два раза в день 5 дней в неделю в течение 5 недель и цетуксимаб в/в в течение 1-2 часов один раз в неделю в течение 5 недель.
  • Неоадъювантная терапия с одновременной лучевой терапией (курс 2): начиная с двух недель спустя, пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов один раз в неделю в течение 1, 2, 4 и 5 недель. Пациенты также получают капецитабин и цетуксимаб, как и в ходе 1 курса. дистанционная лучевая терапия 5 дней в неделю в течение 5 недель, начиная с 1-й недели.

Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству через 3-8 недель после завершения химиолучевой терапии.

Образцы крови собирают для тестирования полиморфизма зародышевой линии, а образцы тканей собирают и оценивают для анализа экспрессии генов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Texas Oncology, PA - Austin North
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Texas Oncology, PA - Cedar Park
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Texas Oncology, PA - Seton Williamson
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Texas Oncology, PA - San Marcos
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденная биопсией первичная аденокарцинома прямой кишки

    • II или III стадия заболевания
    • Дистальная граница опухоли должна быть на уровне или ниже перитонеального отражения, определяемого как не более 12 см от анального края при ректоскопическом исследовании.
    • Отсутствие рецидивов заболевания
  • Должен иметь статус k-ras дикого типа
  • Измеримое и/или неизмеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-2
  • Количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл
  • Количество гранулоцитов ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • SGOT (глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки) или SGPT (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза) ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин
  • Отсутствие предшествующей тяжелой реакции на моноклональное антитело
  • Готовы предоставить образцы
  • Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
  • Существующая неконтролируемая коагулопатия неизвестна.

  • Нет признаков текущей обструкции высокой степени

    • Не менее 2 недель с момента предыдущей процедуры отклонения
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на соединения платины или противорвотные средства, подходящие для применения в сочетании с лечением по протоколу.
  • Отсутствие предшествующей непредвиденной тяжелой реакции на терапию фторпиримидином или известной чувствительности к фторурацилу или известного дефицита ДПД
  • Отсутствие активного воспалительного заболевания кишечника, синдрома мальабсорбции или неспособности глотать, которые могли бы нарушить проглатывание или всасывание капецитабина.
  • Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии или инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другого рака, от которого у пациентки не было признаков заболевания в течение 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Восстановление после каких-либо недавних крупных операций (например, аортокоронарного шунтирования, трансуретральной резекции предстательной железы или абдоминальной хирургии)
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или таргетной терапии этой опухоли
  • Более 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
  • Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии при ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия + Химиотерапия и облучение + Хирургия

Цикл химиотерапии 1 (1 цикл 35 дней):

  • Оксалиплатин, 50 мг/м^2, в/в, дни 1,8,15,22,29
  • Цетуксимаб, 400 мг/м^2, в/в, день 1
  • Цетуксимаб, 250 мг/м^2, в/в, дни 8, 15, 22, 29
  • Капецитабин, 1650 мг/м^2/день, перорально, с понедельника по пятницу (день 1-35)

Химиотерапия + лучевая терапия, цикл 2:

  • Оксалиплатин, 50 мг/м^2, в/в, дни 50, 57, 71, 78
  • Цетуксимаб, 250 мг/м^2, в/в, дни 50, 57, 64, 71, 78
  • Капецитабин, 1650 мг/м^1, перорально, с понедельника по пятницу (день 50-84)
  • Лучевая терапия: Планируемое целевое значение 1: 4500 сГр (сантигрей) в 25 фракциях; Планируемое целевое значение 2 (пациенты со стадией T3): усиление 540 сГр в 3 фракциях; Планируемое целевое значение 2 (пациенты на стадии T4): усиление 900 сГр за 5 фракций.

Терапевтическая хирургическая процедура: Резекция
Биологический: цетуксимаб

Цикл химиотерапии 1: цетуксимаб, 400 мг/м^2, в/в, день 1; Цетуксимаб, 250 мг/м^2, в/в, дни 8, 15, 22, 29

Химиотерапия + лучевая терапия, цикл 2: цетуксимаб, 250 мг/м^2, в/в, дни 50, 57, 64, 71, 78

Другие имена:
  • Эрбитукс
  • НСК-714692
  • ИМГ-C225
Лекарство: капецитабин

Цикл химиотерапии 1: капецитабин, 1650 мг/м^2/день, перорально, с понедельника по пятницу (день 1-35)

Химиотерапия + лучевая терапия, цикл 2: капецитабин, 1650 мг/м^1, перорально, с понедельника по пятницу (день 50-84)

Другие имена:
  • Кселода
  • НБК-712807
Лекарство: оксалиплатин

Цикл химиотерапии 1: оксалиплатин, 50 мг/м^2, в/в, дни 1, 8, 15, 22, 29.

Химиотерапия + лучевая терапия, цикл 2: оксалиплатин, 50 мг/м^2, внутривенно, дни 50, 57, 71, 78

Другие имена:
  • Элоксатин
  • НБК-266046
Процедура: терапевтическая хирургическая процедура
Хирургическая резекция
Другие имена:
  • Резекция
Радиация: лучевая терапия
IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью)
Другие имена:
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: 15-20 недель с момента регистрации
Патологический ответ оценивается после того, как пациент перенес операцию, и основывается на локальном патологическом обзоре резецированного хирургического образца в соответствии со следующим: а) Патологический полный ответ (pCR): на обзоре резецированного ректального образца и сопутствующих лимфатических узлов патологоанатом не распознает рак; б) микроскопический рак: макроскопическая опухоль не видна патологоанатомом, но опухоль остается при микроскопическом анализе любой части всего образца; в) отсутствие ответа: при патологоанатомическом исследовании резецированного рака прямой кишки и дренирующих лимфатических узлов обнаруживается макроскопический рак.
15-20 недель с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
С даты регистрации до даты первого документирования прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и у них нет прогрессирования заболевания, цензурируются на дату последнего контакта.
3 года
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с этим режимом.
Временное ограничение: До 4 лет
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с режимом исследования.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S0713 (Другой идентификатор: SWOG)
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться