原発性緑内障における水晶体線維柱帯切除術のための Oculusgen (Ologen) コラーゲン マトリックス インプラント: 症例対照研究
2008年6月17日 更新者：Pro Top & Mediking Company Limited
この研究の目的は、Hacotrabeculectomy 手術における OculusGen™ (オロゲン) 生分解性コラーゲン マトリックス インプラントの安全性と有効性を判断することです。
主要評価項目は眼圧の低下による有効性を証明することであり、副次評価項目は合併症や有害事象の発生率による安全性を証明することです。
調査の概要
詳細な説明
Ologen™ コラーゲン マトリックスは、伝統的なろ過手術 (トラベクレクトミー) 後の緑内障患者の眼圧上昇を抑えるために、成熟した小胞構造を形成して房水の流出を促進することが適応とされています。
移植後 60 日以内に、ologen™ コラーゲン マトリックスは完全に分解されます。 術後、軽度の炎症が見られる場合があり、抗炎症剤が処方されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、168751
- 募集
- Singapore Eye Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 緑内障と診断され、最大限に許容される薬物療法を受けている少なくとも1つの眼。
- 視力が6/12以下の視覚的に重大な白内障。
- -被験者は調査計画に協力することができ、喜んで協力します。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある被験者。
除外基準:
- コラーゲンに対する既知のアレルギー反応。
- 被験者はワルファリンを服用しており、中止は推奨されません。
- -正常眼圧緑内障または無水晶体緑内障の被験者。
- 角膜疾患のある被験者。
- -30日間の進行中の調査研究への参加 水晶体梁切除術。
- -水晶体梁切除術前14日以内の眼感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 単眼被写体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
登録受け入れ基準に従って、20人の登録患者が選択されます。
登録された患者の決定の証拠は、記録され、レビューされ、承認されるものとします。
2> ファコトラベクレクトミーが行われます.3>
phacotrabeculectomy の完了後、ologen™ Collagen Matrix を結膜下の強膜皮弁の上に移植/配置します。
すべての検査および観察について、詳細な説明および/または検査データを記録するものとします。
検査及び観察中に望ましくない有害事象が観察された場合は、それを記録し、調査指揮者に報告するものとする。
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水晶体線維柱帯切除術の補助としての ologen™ コラーゲン マトリックス インプラントの安全性と有効性の研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要なエンドポイントは、IOP の減少による有効性を証明することです。
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目は、合併症の減少による安全性を証明することです。
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Aung Tin, PhD MD、Singapore Eye Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (予想される)
2008年12月1日
研究の完了 (予想される)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月17日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Mediking 0706
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。