Impianto di matrice di collagene Oculusgen (Ologen) per la faco-trabeculectomia nel glaucoma primario: uno studio caso-controllo
17 giugno 2008 aggiornato da: Pro Top & Mediking Company Limited
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di matrice di collagene biodegradabile OculusGen™ (ologen) nella chirurgia di hacotrabeculectomy.
L'endpoint primario è dimostrare l'efficacia attraverso la riduzione della PIO e l'endpoint secondario è dimostrare la sicurezza attraverso l'incidenza di complicanze ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Ologen™ Collagen Matrix è indicato per la creazione di una struttura matura di bleb per facilitare il deflusso acquoso per la riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma, a seguito di chirurgia filtrante tradizionale (trabeculectomia)
Entro 60 giorni dal momento dell'impianto, la matrice di collagene ologen™ è completamente degradata. Dopo l'intervento, si può osservare una lieve infiammazione e vengono prescritti agenti antinfiammatori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aung Tin, PhD MD
- Numero di telefono: +65-62277255
- Email: aung.tin@snec.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168751
- Reclutamento
- Singapore Eye Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Almeno un occhio con diagnosi di glaucoma e sottoposto a terapia medica massimamente tollerata.
- Cataratta visivamente significativa con acuità visiva inferiore o uguale a 6/12.
- Soggetto in grado e disposto a collaborare al piano di indagine.
- Soggetto disposto a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica nota al collagene.
- Il soggetto è in Warfarin e l'interruzione non è raccomandata.
- Soggetto con glaucoma a tensione normale o glaucoma afachico.
- Soggetto con malattia della cornea.
- Partecipazione a uno studio sperimentale durante i 30 giorni precedenti la facotrabeculectomia.
- Infezione oculare entro 14 giorni prima della facotrabeculectomia.
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetto monoculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
20 pazienti arruolati saranno scelti in base ai criteri di accettazione dell'arruolamento.
Le prove per la determinazione dei pazienti arruolati devono essere registrate, riviste e approvate.
2> Viene eseguita la facotrabeculectomia.3>
Dopo aver completato la facotrabeculectomia, impiantare/posizionare la matrice di collagene ologen™ sopra il lembo sclerale sotto la congiuntiva.
Per ogni ispezione e osservazione, la descrizione dettagliata e/oi dati di ispezione devono essere registrati.
Se durante l'ispezione e l'osservazione si osserva un evento avverso indesiderato, deve essere registrato e segnalato al conduttore dell'indagine.
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Studio della sicurezza e dell'efficacia dell'impianto a matrice di collagene ologen™ come ausilio nella chirurgia della facotrabeculectomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario è dimostrare l'efficacia attraverso la riduzione della pressione intraoculare.
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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l'endpoint secondario è dimostrare la sicurezza attraverso la riduzione delle complicanze.
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mediking 0706
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .