Oculusgen (Ologen) Kollagenmatrix-Implantat für die Phako-Trabekulektomie beim primären Glaukom: Eine Fall-Kontroll-Studie
17. Juni 2008 aktualisiert von: Pro Top & Mediking Company Limited
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Kollagenmatrix-Implantats OculusGen™ (ologen) bei Hakotrabekulektomie-Operationen zu bestimmen.
Der primäre Endpunkt ist der Nachweis der Wirksamkeit über die Senkung des Augeninnendrucks und der sekundäre Endpunkt der Nachweis der Sicherheit über das Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ologen™ Collagen Matrix ist indiziert zur Schaffung einer reifen Bläschenstruktur zur Erleichterung des Kammerwasserabflusses zur Reduzierung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom nach herkömmlicher Filteroperation (Trabekulektomie)
Innerhalb von 60 Tagen nach der Implantation wird die ologen™-Kollagenmatrix vollständig abgebaut. Postoperativ kann eine leichte Entzündung auftreten und es werden entzündungshemmende Mittel verschrieben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aung Tin, PhD MD
- Telefonnummer: +65-62277255
- E-Mail: aung.tin@snec.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Rekrutierung
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Mindestens ein Auge, bei dem ein Glaukom diagnostiziert wurde und das eine maximal verträgliche medizinische Therapie erhält.
- Visuell signifikanter Katarakt mit einer Sehschärfe von weniger als oder gleich 6/12.
- Subjekt in der Lage und bereit, mit dem Untersuchungsplan zusammenzuarbeiten.
- Subjekt bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion auf Kollagen.
- Das Subjekt ist auf Warfarin und ein Absetzen wird nicht empfohlen.
- Subjekt mit Normaldruckglaukom oder Aphakieglaukom.
- Subjekt mit Hornhauterkrankung.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie während der 30 Tage vor der Phakotrabekulektomie.
- Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Phakotrabekulektomie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Monokulares Thema.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
20 eingeschriebene Patienten werden gemäß den Zulassungskriterien für die Einschreibung ausgewählt.
Die Nachweise zur Bestimmung der eingeschriebenen Patienten sind aufzuzeichnen, zu prüfen und zu genehmigen.
2> Die Phakotrabekulektomie wird durchgeführt.3>
Nach Abschluss der Phakotrabekulektomie ologen™ Collagen Matrix auf dem Skleralappen unter der Bindehaut implantieren/platzieren.
Für jede Inspektion und Beobachtung sind die detaillierte Beschreibung und/oder Inspektionsdaten aufzuzeichnen.
Wenn während der Inspektion und Beobachtung ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis beobachtet wird, muss es aufgezeichnet und dem Untersuchungsleiter gemeldet werden.
|
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des ologen™ Kollagenmatrix-Implantats als Hilfsmittel bei der Phakotrabekulektomie-Chirurgie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist der Wirksamkeitsnachweis über die Senkung des Augeninnendrucks.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der sekundäre Endpunkt ist der Nachweis der Sicherheit über die Reduktion von Komplikationen.
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mediking 0706
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur