Oculusgen (ologen) kollageenimatriisi-implantti primaarisen glaukooman fako-trabekulektomiaan: tapauskontrollitutkimus
tiistai 17. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Pro Top & Mediking Company Limited
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää OculusGen™ (ologen) biohajoavan kollageenimatriisi-istutteen turvallisuus ja tehokkuus hacotrabeculectomy-leikkauksessa.
Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa tehokkuus silmänpaineen alenemisen kautta, ja toissijainen päätetapahtuma on osoittaa turvallisuus komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ologen™ Collagen Matrix on tarkoitettu luomaan kypsä rakkularakenne, joka helpottaa veden ulosvirtausta kohonneen silmänpaineen alentamiseksi glaukoomapotilailla perinteisen suodatusleikkauksen (trabekulektomian) jälkeen.
60 päivän kuluessa implantaatiosta ologen™ Collagen Matrix hajoaa täysin. Leikkauksen jälkeen voidaan havaita lievää tulehdusta ja määrätään anti-inflammatorisia aineita
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aung Tin, PhD MD
- Puhelinnumero: +65-62277255
- Sähköposti: aung.tin@snec.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytointi
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Ainakin yksi silmä, jolla on diagnosoitu glaukooma ja joka saa maksimaalisesti siedettyä lääketieteellistä hoitoa.
- Visuaalisesti merkittävä kaihi, jonka näöntarkkuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 6/12.
- Kohde kykenee ja haluaa tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Koehenkilö on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio kollageenille.
- Kohde käyttää varfariinia, eikä hoidon lopettamista suositella.
- Kohde, jolla on normaali jännitysglaukooma tai afakinen glaukooma.
- Kohde, jolla on sarveiskalvosairaus.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana fakotrabekulektomiaan.
- Silmätulehdus 14 päivän sisällä ennen fakotrabekulektomiaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Monokulaarinen aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
20 ilmoittautunutta potilasta valitaan hyväksymiskriteerien mukaan.
Todisteet tutkimukseen otettujen potilaiden määrittämiseksi on kirjattava, tarkistettava ja hyväksyttävä.
2> Suoritetaan fakotrabekulektomia.3>
Kun fakotrabekulektomia on suoritettu, implantoi/aseta ologen™ Collagen Matrix kovakalvoläpän päälle sidekalvon alle.
Jokaisesta tarkastuksesta ja havainnosta on tallennettava yksityiskohtainen kuvaus ja/tai tarkastustiedot.
Jos tarkastuksen ja havainnoinnin aikana havaitaan ei-toivottu haittatapahtuma, se on kirjattava ja raportoitava tutkinnan suorittajalle.
|
Tutkimus ologen™ Collagen Matrix -implanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta fakotrabekulektomian apuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa tehokkuus silmänpaineen alenemisen kautta.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toissijainen päätetapahtuma on osoittaa turvallisuus vähentämällä komplikaatioita.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mediking 0706
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .