원발성 녹내장에서 수정체-섬유주절제술을 위한 Oculusgen(Ologen) 콜라겐 매트릭스 임플란트: 사례-대조군 연구
2008년 6월 17일 업데이트: Pro Top & Mediking Company Limited
이 연구의 목적은 Hacotrabeculectomy 수술에서 OculusGen™ (ologen) 생분해성 콜라겐 매트릭스 임플란트의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
1차 평가변수는 안압 감소를 통한 유효성을 입증하는 것이고, 2차 평가변수는 합병증 및 이상반응 발생을 통해 안전성을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Ologen™ Collagen Matrix는 기존 여과 수술(섬유주절제술) 후 녹내장 환자의 안압 상승을 감소시키기 위해 방수 유출을 촉진하는 성숙한 수포 구조를 생성하는 데 사용됩니다.
이식 후 60일 이내에 ologen™ Collagen Matrix는 완전히 분해됩니다. 수술 후 가벼운 염증이 나타날 수 있으며 항염증제를 처방합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aung Tin, PhD MD
- 전화번호: +65-62277255
- 이메일: aung.tin@snec.com.sg
연구 장소
-
-
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Singapore, 싱가포르, 168751
- 모병
- Singapore Eye Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 적어도 한 쪽 눈이 녹내장 진단을 받고 최대한 견딜 수 있는 의학적 치료를 받고 있습니다.
- 시력이 6/12 이하인 시각적으로 유의미한 백내장.
- 피험자는 조사 계획에 협조할 수 있고 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 콜라겐에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 환자는 와파린을 복용 중이며 중단은 권장되지 않습니다.
- 정상 안압 녹내장 또는 무수정체 녹내장 환자.
- 각막 질환이 있는 피험자.
- 수정체 섬유주 절제술을 진행하는 30일 동안 조사 연구에 참여.
- 수정체 섬유주 절제술 전 14일 이내 안구 감염.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 단안 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
20명의 등록 환자는 등록 수락 기준에 따라 선택됩니다.
등록된 환자 결정에 대한 증거는 기록, 검토 및 승인되어야 합니다.
2> 수정체 섬유주 절제술을 시행합니다.3>
수정체 섬유주 절제술을 완료한 후 결막 아래의 공막 피판 위에 ologen™ Collagen Matrix를 이식/배치합니다.
모든 검사 및 관찰에 대해 상세한 설명 및/또는 검사 데이터를 기록해야 합니다.
검사 및 관찰 중 원치 않는 이상반응이 발견되면 이를 기록하여 조사지휘자에게 보고한다.
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Ologen™ Collagen Matrix Implant의 수정체 섬유주 절제술 수술 보조제의 안전성과 유효성에 관한 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 IOP 감소를 통해 효율성을 입증하는 것입니다.
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 합병증 감소를 통해 안전성을 입증하는 것입니다.
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
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