Oculusgen (Ologen) 胶原基质植入物用于原发性青光眼超声乳化小梁切除术：病例对照研究
2008年6月17日 更新者：Pro Top & Mediking Company Limited
本研究的目的是确定 OculusGen™（ologen）可生物降解胶原蛋白基质植入物在小梁切除手术中的安全性和有效性。
主要终点是通过降低眼压来证明有效性，次要终点是通过并发症和不良事件的发生率来证明安全性。
研究概览
详细说明
Ologen™ 胶原蛋白基质适用于在传统滤过手术（小梁切除术）后创建成熟的泡结构以促进房水流出，从而降低青光眼患者升高的眼内压
在植入后 60 天内，ologen™ 胶原蛋白基质完全降解。 术后可能会出现轻度炎症，需要服用抗炎药
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aung Tin, PhD MD
- 电话号码：+65-62277255
- 邮箱：aung.tin@snec.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、168751
- 招聘中
- Singapore Eye Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 至少一只眼睛被诊断患有青光眼并接受最大耐受的药物治疗。
- 视力低于或等于 6/12 的显着性白内障。
- 受试者能够并愿意配合调查计划。
- 受试者愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对胶原蛋白有过敏反应。
- 受试者正在服用华法林，不建议停药。
- 患有正常眼压性青光眼或无晶状体性青光眼的受试者。
- 患有角膜疾病的受试者。
- 在进行晶状体小梁切除术的 30 天内参与调查研究。
- 晶状体小梁切除术前 14 天内发生眼部感染。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 单眼主题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
根据入组接受标准选择入组患者20名。
应记录、审查和批准用于确定入选患者的证据。
2> 进行超声小梁切除术。3>
完成晶状体小梁切除术后，将 ologen™ 胶原蛋白基质植入/放置在结膜下方的巩膜瓣顶部。
对于每次检查和观察，应记录详细描述和/或检查数据。
检查、观察过程中发现不希望有的不良事件，应当记录并报告调查负责人。
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Ologen™ 胶原基质植入物辅助晶状体小梁切除术的安全性和有效性研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是通过降低 IOP 来证明有效性。
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点是通过减少并发症来证明安全性。
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aung Tin, PhD MD、Singapore Eye Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (预期的)
2008年12月1日
研究完成 (预期的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月30日
首次发布 (估计)
2008年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月17日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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