Oculusgen (Ologen) Collagen Matrix Implant for Phaco-Trabeculectomy in Primary Glaucoma: A Case-Control Study
17. juni 2008 opdateret af: Pro Top & Mediking Company Limited
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af OculusGen™ (logen) biologisk nedbrydeligt kollagenmatriximplantat ved hacotrabeculektomikirurgi.
Det primære endepunkt er at bevise effektiviteten via reduktion af IOP, og det sekundære endepunkt er at bevise sikkerheden via forekomsten af komplikationer og uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ologen™ Collagen Matrix er indiceret til at skabe en moden bleb-struktur for at lette vandig udstrømning til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med glaukom efter traditionel filtreringskirurgi (trabekulektomi)
Inden for 60 dage fra tidspunktet for implantation er ologen™ Collagen Matrix fuldstændigt nedbrudt. Postoperativt kan mild inflammation ses, og der ordineres antiinflammatoriske midler
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekruttering
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover.
- Mindst et øje er diagnosticeret med glaukom og modtager maksimalt tolereret medicinsk behandling.
- Visuelt signifikant katarakt med synsstyrke på mindre end eller lig med 6/12.
- God og villig til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
- Emnet er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk reaktion på kollagen.
- Forsøgspersonen er på Warfarin, og seponering anbefales ikke.
- Person med normal spændingsglaukom eller afakisk glaukom.
- Person med hornhindesygdom.
- Deltagelse i et forsøgsstudie i løbet af de 30 dage, der fortsætter med phacotrabeculectomy.
- Øjeninfektion inden for 14 dage før phacotrabekulektomi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Monokulært emne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
20 tilmeldte patienter vil blive udvalgt i henhold til kriterierne for tilmeldingsaccept.
Beviset for bestemmelse af indskrevne patienter skal registreres, gennemgås og godkendes.
2> Phacotrabeculectomy udføres.3>
Efter afsluttet phacotrabeculectomy, implanter/placer ologen™ Collagen Matrix oven på sklerale flap under bindehinden.
For hver inspektion og observation skal den detaljerede beskrivelse og/eller inspektionsdata registreres.
Hvis en uønsket hændelse observeres under inspektion og observation, skal den registreres og rapporteres til undersøgelseslederen.
|
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ologen™ Collagen Matrix Implant som en hjælp ved phacotrabeculectomy kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er at bevise effektiviteten via reduktion af IOP.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det sekundære endepunkt er at bevise sikkerheden via reduktion af komplikationer.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2008
Først opslået (Skøn)
2. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mediking 0706
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .