Implante de matriz de colágeno Oculusgen (Ologen) para facotrabeculectomia em glaucoma primário: um estudo de caso-controle
17 de junho de 2008 atualizado por: Pro Top & Mediking Company Limited
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do implante de matriz de colágeno biodegradável OculusGen™ (ologen) na cirurgia de hacotrabeculectomia.
O desfecho primário é comprovar a eficácia por meio da redução da PIO, e o desfecho secundário é comprovar a segurança por meio da incidência de complicações e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ologen™ Collagen Matrix é indicado para criar uma estrutura de bolha madura para facilitar o fluxo aquoso para a redução da pressão intraocular elevada em pacientes com glaucoma, após cirurgia de filtragem tradicional (trabeculectomia)
Dentro de 60 dias a partir do momento da implantação, ologen™ Collagen Matrix é totalmente degradado. No pós-operatório, inflamação leve pode ser observada e agentes anti-inflamatórios são prescritos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aung Tin, PhD MD
- Número de telefone: +65-62277255
- E-mail: aung.tin@snec.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Recrutamento
- Singapore Eye Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Pelo menos um olho diagnosticado com glaucoma e recebendo terapia médica máxima tolerada.
- Catarata visualmente significativa com acuidade visual menor ou igual a 6/12.
- Sujeito capaz e disposto a cooperar com o plano de investigação.
- Sujeito disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida ao colágeno.
- O indivíduo está tomando varfarina e a descontinuação não é recomendada.
- Indivíduo com glaucoma de tensão normal ou glaucoma afácico.
- Sujeito com doença da córnea.
- Participação em um estudo investigacional durante os 30 dias anteriores à facotrabeculectomia.
- Infecção ocular 14 dias antes da facotrabeculectomia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Sujeito monocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
20 pacientes inscritos serão escolhidos de acordo com os critérios de aceitação da inscrição.
As evidências para a determinação dos pacientes inscritos devem ser registradas, revisadas e aprovadas.
2> A facotrabeculectomia é realizada.3>
Depois de concluir a facotrabeculectomia, implante/coloque ologen™ Collagen Matrix no topo do retalho escleral sob a conjuntiva.
Para cada inspeção e observação, a descrição detalhada e/ou dados de inspeção devem ser registrados.
Se algum evento adverso indesejado for observado durante a inspeção e observação, ele deve ser registrado e relatado ao condutor da investigação.
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Estudo da segurança e eficácia do implante de matriz de colágeno ologen™ como auxiliar na cirurgia de facotrabeculectomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é provar a eficácia através da redução da PIO.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o objetivo secundário é provar a segurança por meio da redução de complicações.
Prazo: 180 dias
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mediking 0706
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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