Implante de matriz de colágeno Oculusgen (Ologen) para facotrabeculectomía en glaucoma primario: estudio de casos y controles
17 de junio de 2008 actualizado por: Pro Top & Mediking Company Limited
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del implante de matriz de colágeno biodegradable OculusGen™ (ologen) en la cirugía de hacotrabeculectomía.
El criterio principal de valoración es demostrar la eficacia a través de la reducción de la PIO, y el criterio de valoración secundario es demostrar la seguridad a través de la incidencia de complicaciones y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ologen™ Collagen Matrix está indicado para crear una estructura de vesícula madura para facilitar la salida del humor acuoso para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma, después de una cirugía de filtración tradicional (trabeculectomía)
Dentro de los 60 días desde el momento de la implantación, la matriz de colágeno ologen™ se degrada por completo. Después de la operación, se puede observar una inflamación leve y se prescriben agentes antiinflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Reclutamiento
- Singapore Eye Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Al menos un ojo diagnosticado con glaucoma y recibiendo el tratamiento médico máximo tolerado.
- Catarata visualmente significativa con agudeza visual menor o igual a 6/12.
- Sujeto capaz y dispuesto a cooperar con el plan de investigación.
- Sujeto dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida al colágeno.
- El sujeto está tomando warfarina y no se recomienda la suspensión.
- Sujeto con glaucoma de tensión normal o glaucoma afáquico.
- Sujeto con enfermedad corneal.
- Participación en un estudio de investigación durante los 30 días previos a la facotrabeculectomía.
- Infección ocular dentro de los 14 días previos a la facotrabeculectomía.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujeto monocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Se elegirán 20 pacientes inscritos de acuerdo con los criterios de aceptación de inscripción.
La evidencia para la determinación de los pacientes inscritos deberá ser registrada, revisada y aprobada.
2> Se realiza facotrabeculectomía.3>
Después de completar la facotrabeculectomía, implante/coloque la matriz de colágeno ologen™ en la parte superior del colgajo escleral debajo de la conjuntiva.
Para cada inspección y observación, se registrará la descripción detallada y/o los datos de inspección.
Si se observa algún evento adverso no deseado durante la inspección y la observación, se registrará y se informará al director de la investigación.
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Estudio de la seguridad y eficacia del Implante de Matriz de Colágeno ologen™ como ayuda en la cirugía de facotrabeculectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración es demostrar la eficacia a través de la reducción de la PIO.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el objetivo secundario es demostrar la seguridad a través de la reducción de complicaciones.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mediking 0706
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .