Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oculusgen (Ologen) Collagen Matrix Implant for Phaco-Trabeculectomy in Primary Glaucoma: A Case-Control Study

17. juni 2008 oppdatert av: Pro Top & Mediking Company Limited
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til OculusGen™ (logen) biologisk nedbrytbare kollagenmatriseimplantat ved hacotrabekulektomikirurgi. Det primære endepunktet er å bevise effektiviteten via reduksjon av IOP, og det sekundære endepunktet er å bevise sikkerheten via forekomsten av komplikasjoner og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ologen™ Collagen Matrix er indikert for å skape en moden bleb-struktur for å lette vandig utstrømning for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pasienter med glaukom, etter tradisjonell filtreringskirurgi (trabekulektomi)

Innen 60 dager fra tidspunktet for implantasjon er ologen™ Collagen Matrix fullstendig nedbrutt. Postoperativt kan mild betennelse sees og antiinflammatoriske midler foreskrives

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore Eye Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller over.
  2. Minst ett øye er diagnostisert med glaukom og får maksimalt tolerert medisinsk behandling.
  3. Visuelt signifikant katarakt med synsskarphet på mindre enn eller lik 6/12.
  4. Kunnskap og villig til å samarbeide med etterforskningsplan.
  5. Emnet er villig til å signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergisk reaksjon på kollagen.
  2. Pasienten er på Warfarin og seponering anbefales ikke.
  3. Person med glaukom med normal spenning eller afakisk glaukom.
  4. Person med hornhinnesykdom.
  5. Deltakelse i en undersøkelsesstudie i løpet av de 30 dagene som pågår med fakotrabekulektomi.
  6. Øyeinfeksjon innen 14 dager før phacotrabeculectomy.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Monokulært motiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
20 registrerte pasienter vil bli valgt i henhold til kriteriene for registreringsgodkjenning. Beviset for fastsettelse av innrullerte pasienter skal registreres, gjennomgås og godkjennes. 2> Phacotrabeculectomy utføres.3> Etter fullført phacotrabeculectomy, implanter/plasser ologen™ Collagen Matrix på toppen av skleralklaffen under konjunktiva. For hver inspeksjon og observasjon skal den detaljerte beskrivelsen og/eller inspeksjonsdata registreres. Dersom en uønsket uønsket hendelse observeres under inspeksjon og observasjon, skal det registreres og rapporteres til undersøkelseslederen.
Enhet: ologen™ Collagen Matrix Implant som et hjelpemiddel ved phacotrabeculectomy kirurgi
Studie av sikkerheten og effektiviteten til ologen™ Collagen Matrix Implant som et hjelpemiddel ved phacotrabeculectomy kirurgi
Andre navn:
  • OculusGen (logen™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er å bevise effektiviteten via reduksjon av IOP.
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det sekundære endepunktet er å bevise sikkerheten gjennom reduksjon av komplikasjoner.
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mediking 0706

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere