Oculusgen (ologén) kollagén mátrix implantátum Phaco-trabeculectomiához primer glaukómában: Eset-kontroll vizsgálat
2008. június 17. frissítette: Pro Top & Mediking Company Limited
A tanulmány célja az OculusGen™ (ologen) biológiailag lebomló kollagénmátrix implantátum biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a hacotrabeculectomiás műtéteknél.
Az elsődleges végpont a hatásosság bizonyítása az IOP csökkentésén keresztül, a másodlagos végpont pedig a biztonságosság bizonyítása a szövődmények és nemkívánatos események gyakoriságán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az Ologen™ Collagen Matrix érett hólyagszerkezet létrehozására javallt, hogy megkönnyítse a vizes kiáramlást a megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentése érdekében glaukómás betegeknél, hagyományos szűrési műtétet (trabeculectomiát) követően.
A beültetéstől számított 60 napon belül az ologen™ Collagen Matrix teljesen lebomlik. A műtét után enyhe gyulladás észlelhető, és gyulladáscsökkentő szereket írnak fel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aung Tin, PhD MD
- Telefonszám: +65-62277255
- E-mail: aung.tin@snec.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Toborzás
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Legalább egy szem glaukómával diagnosztizált, és maximálisan tolerálható orvosi kezelésben részesül.
- Vizuálisan jelentős szürkehályog 6/12-nél kisebb vagy azzal egyenlő látásélességgel.
- Az alany képes és hajlandó együttműködni a vizsgálati tervvel.
- Az alany, aki hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás reakció a kollagénre.
- Az alany warfarint szed, és a kezelés abbahagyása nem javasolt.
- Normál feszültségű glaukómában vagy aphakiás glaukómában szenvedő alany.
- Szaruhártya-betegségben szenvedő alany.
- Vizsgálati vizsgálatban való részvétel a phacotrabeculectomiát követő 30 napon keresztül.
- Szemfertőzés a phacotrabeculectomia előtt 14 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Monokuláris téma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
20 beiratkozott beteg kerül kiválasztásra a felvételi elfogadási kritériumok szerint.
A bevont betegek meghatározásához szükséges bizonyítékokat rögzíteni, felül kell vizsgálni és jóvá kell hagyni.
2> Phacotrabeculectomiát végzünk.3>
A phacotrabeculectomia befejezése után ültesse be/helyezze be az ologen™ Collagen Matrixot a kötőhártya alá a scleralis lebeny tetejére.
Minden ellenőrzésnél és megfigyelésnél rögzíteni kell a részletes leírást és/vagy az ellenőrzési adatokat.
Ha az ellenőrzés és megfigyelés során nem kívánt nemkívánatos eseményt észlelnek, azt rögzíteni kell, és jelenteni kell a vizsgálatvezetőnek.
|
Az ologen™ kollagén mátrix implantátum biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a phacotrabeculectomiás műtét segédeszközeként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a hatásosság bizonyítása az IOP csökkentésén keresztül.
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a másodlagos végpont a biztonságosság bizonyítása a szövődmények csökkentésén keresztül.
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mediking 0706
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .