Имплантат Oculusgen (Ologen) с коллагеновой матрицей для факотрабекулэктомии при первичной глаукоме: исследование случай-контроль
17 июня 2008 г. обновлено: Pro Top & Mediking Company Limited
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности биоразлагаемого коллагенового матричного имплантата OculusGen™ (ologen) в хирургии гакотрабекулэктомии.
Первичной конечной точкой является доказательство эффективности посредством снижения ВГД, а вторичной конечной точкой является доказательство безопасности посредством частоты осложнений и нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Коллагеновая матрица Ologen™ предназначена для создания зрелой пузырьковой структуры для облегчения оттока водянистой влаги для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глаукомой после традиционной фильтрационной хирургии (трабекулэктомии).
В течение 60 дней с момента имплантации коллагеновая матрица ologen™ полностью разрушается. В послеоперационном периоде может наблюдаться легкое воспаление, и назначаются противовоспалительные средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aung Tin, PhD MD
- Номер телефона: +65-62277255
- Электронная почта: aung.tin@snec.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Рекрутинг
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Как минимум на одном глазу диагностирована глаукома и проводится максимально переносимая медикаментозная терапия.
- Визуально значимая катаракта с остротой зрения менее или равной 6/12.
- Субъект способен и желает сотрудничать с планом расследования.
- Субъект готов подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная аллергическая реакция на коллаген.
- Субъект находится на варфарине, и прекращение приема не рекомендуется.
- Субъект с глаукомой нормального напряжения или афакической глаукомой.
- Субъект с заболеванием роговицы.
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после факотрабекулэктомии.
- Глазная инфекция в течение 14 дней до факотрабекулэктомии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Монокулярный предмет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
20 зачисленных пациентов будут выбраны в соответствии с критериями приемлемости зачисления.
Доказательства для определения зарегистрированных пациентов должны быть зарегистрированы, рассмотрены и утверждены.
2> Выполняется факотрабекулэктомия.3>
После завершения факотрабекулэктомии имплантируйте/поместите коллагеновую матрицу ologen™ поверх склерального лоскута под конъюнктиву.
Для каждой инспекции и наблюдения должно быть зарегистрировано подробное описание и/или данные инспекции.
Если во время осмотра и наблюдения наблюдается какое-либо нежелательное нежелательное явление, оно должно быть зарегистрировано и сообщено руководителю расследования.
|
Изучение безопасности и эффективности имплантата с коллагеновой матрицей ologen™ в качестве вспомогательного средства в хирургии факотрабекулэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является доказательство эффективности за счет снижения внутриглазного давления.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вторичной конечной точкой является доказательство безопасности за счет уменьшения осложнений.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mediking 0706
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .