整形外科腫瘍学における静脈血栓塞栓症(VTE)予防のための低分子量ヘパリン(LMWH)とアスピリンの比較
整形外科腫瘍学における静脈血栓塞栓症予防のための低分子量ヘパリンとアスピリンの比較
調査の概要
状態
詳細な説明
下肢の整形外科手術と悪性腫瘍は、両方とも静脈血栓塞栓症 (VTE) の主要な危険因子として知られています。 整形外科手術、特に関節形成術を受ける患者の VTE 予防に関しては、質の高いデータに基づいたガイドラインが存在します。 悪性腫瘍自体が凝固亢進状態をもたらすことが知られているため、原発性または転移性筋骨格系悪性腫瘍の手術を受ける患者における薬理学的 VTE 予防のさまざまな方法の有効性に関して利用できるデータははるかに少ないです。 私たちの機関から公開されたデータを含む既存のデータは、ほとんど遡及的研究からのものです。 既存のガイドラインの外的有効性が限定的であり、レトロスペクティブ研究からのデータを適用することに固有の制限があることを考えると、薬理学的 VTE 予防の最も一般的な 2 つの方法を比較するランダム化された前向き研究は、この患者集団の臨床ケアの指針となるでしょう。 さらに、整形外科腫瘍学における腫瘍切除により、血腫形成を受けやすい大きな死腔がしばしば生じる。 私たちの遡及的データは、血腫形成が感染の独立した予測因子である可能性があることを示唆しています。 化学的 VTE 予防の重要なリスクは、血腫につながるこれらの死腔への出血の発生率の増加です。 これは、VTE と血腫形成の両方のリスクが高い患者における VTE 予防法を選択することの複雑さと、この患者集団における臨床的意思決定の指針となる高品質のデータの必要性を示しています。
この研究の具体的な目的は、骨盤または下肢の整形外科手術を受けた後に予防のために低分子量ヘパリン (LMWH) を投与された患者とアスピリンを投与された患者の間で、症候性深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) の術後発生率を比較することです。腫瘍外科(原発性骨肉腫、軟部肉腫、転移性骨疾患)。
私たちの二次的な目的は、前述の患者集団におけるこれらの薬理学的予防法の間で血腫形成と創傷合併症の発生率を比較することです。
私たちの仮説は、予防のためにLMWHを投与された患者とアスピリンを投与された患者の症候性DVT / PEの発生率に有意差はないというものです。しかし、これらの予防法の間には、創傷合併症の発生率に違いがあるかもしれません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Santiago Lozano-Calderon
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -下肢または骨盤の転移性骨疾患の患者は、髄内釘固定および/またはプレートとネジを使用したエンドプロテーゼ再建、掻爬およびセメント充填、または髄内釘固定のみで治療されています。
- 下肢または骨盤の原発性骨肉腫の患者で、広範囲の切除および切断、または内部人工器官、同種移植片、または同種移植片人工装具複合体による再建で治療された患者。
- 下肢または骨盤の軟部肉腫の患者で、サイズが 8 cm を超え、筋膜レベルまで深く、術前または術後の放射線療法、プラス/マイナスの術前および/または術後の化学療法で治療され、マージンの広い手術を受け、その後、一次閉鎖、自由または回転による閉鎖、および/または皮膚移植。 (1アームあたり478人の患者)
除外基準:
- 文書化された VTE の既往歴
- -手術時の治療的または予防的な化学的抗凝固剤の術前使用(ASA 81 mgを除く)
- -2つの治験薬のいずれかに対するアレルギー/有害反応が記録されている
- 下大静脈(IVC)フィルターの存在
- -既知の診断された凝固亢進状態(悪性腫瘍以外)
- 化学的抗凝固療法を受けることができない
- 術前の全強度アスピリンの使用 1 日 325 ミリグラム (mg)
- せん妄、認知症、またはその他の理由により、患者自身がインフォームドコンセントを与えることができない。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:軟部肉腫のLMWH
-骨盤/下肢軟部肉腫の手術を受けており、エノキサパリン40Mg / 0.4mLに無作為化されている患者
VTE予防のためのプレフィルドシリンジ皮下注射を毎日
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エノキサパリン40mgを1日1回皮下注射
他の名前:
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実験的:軟部肉腫に対するASA
-骨盤/下肢軟部組織肉腫の手術を受けており、VTE予防のために毎日アスピリン325 mg poに無作為化されている患者
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アスピリン 325 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前:
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実験的:原発性骨腫瘍のLMWH
-骨盤/下肢の原発性骨腫瘍の手術を受けており、エノキサパリン40Mg / 0.4mLに無作為に割り付けられている患者
VTE予防のためのプレフィルドシリンジ皮下注射を毎日
|
エノキサパリン40mgを1日1回皮下注射
他の名前:
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実験的:原発性骨腫瘍に対する ASA
-骨盤/下肢の原発性骨腫瘍の手術を受けており、VTE予防のために毎日アスピリン325 mg poに無作為化されている患者
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アスピリン 325 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前:
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実験的:転移性疾患のLMWH
骨盤/下肢転移性骨疾患の手術を受けており、エノキサパリン 40Mg/0.4mL に無作為に割り付けられている患者
VTE予防のためのプレフィルドシリンジ皮下注射を毎日
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エノキサパリン40mgを1日1回皮下注射
他の名前:
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実験的:転移性疾患に対する ASA
-骨盤/下肢の転移性骨疾患の手術を受けており、VTE予防のために毎日アスピリン325 mg poに無作為化されている患者
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アスピリン 325 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症
時間枠:骨/軟部組織の肉腫および転移性骨疾患の場合、それぞれ手術後 3 か月または 6 か月まで
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深部静脈血栓症;肺塞栓
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骨/軟部組織の肉腫および転移性骨疾患の場合、それぞれ手術後 3 か月または 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫形成
時間枠:骨/軟部肉腫および転移性骨疾患の場合、それぞれ手術後3か月または6か月まで
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骨/軟部肉腫および転移性骨疾患の場合、それぞれ手術後3か月または6か月まで
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手術室への復帰を必要とする合併症
時間枠:骨/軟部肉腫および転移性骨疾患の場合、それぞれ手術後3か月または6か月まで
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元の手術に関連する何らかの理由で手術室に戻る
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骨/軟部肉腫および転移性骨疾患の場合、それぞれ手術後3か月または6か月まで
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化学予防の早期中止
時間枠:術後4週間まで
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ASAまたはLMWHは、何らかの理由で外科医によって手術後4週間前に中止されました
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術後4週間まで
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感染
時間枠:骨/軟部肉腫および転移性骨疾患の場合、それぞれ手術後3か月または6か月まで
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あらゆる種類の治療を必要とする感染症(抗生物質のみ、手術室に戻る)
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骨/軟部肉腫および転移性骨疾患の場合、それぞれ手術後3か月または6か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P000382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エノキサパリン 40Mg/0.4mL プレフィルドシリンジの臨床試験
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd完了
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel... と他の協力者終了しました
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Les Laboratoires des Médicaments Stériles完了