急性リンパ芽球性白血病または非ホジキンスリンパ腫の小児患者に対するエルウィナーゼの思いやりのある使用
2017年4月24日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
これは、大腸菌 L-アスパラギナーゼおよび/または PEG-L-アスパラギナーゼに対する過敏症または不耐症を発症した急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者のための思いやりのある使用プロトコルです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
大腸菌アスパラギナーゼおよび/またはPEG-アスパラギナーゼに対して不耐容性または過敏症を発症した急性リンパ芽球性白血病（ALL）または非ホジキンスリンパ腫の患者にエルウィナーゼを提供すること。
治療計画
エルウィニア L-アスパラギナーゼの投与は、患者が現在治療を受けているプロトコールまたは非プロトコール治療計画に従って行われます。
エルウィナーゼは、アレルギー反応またはこの薬剤に起因すると考えられるグレード 3 以上の有害事象を経験した患者では中止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性リンパ芽球性白血病または非ホジキンスリンパ腫の治療を受けており、大腸菌 L-アスパラギナーゼまたはPEG-L-アスパラギナーゼ、あるいはその両方に対する過敏症または不耐症を発症したALL型療法を受けている患者。
- インフォームド・コンセントは親/法定後見人に説明され署名されており、エルウィナーゼはヨーロッパおよびカナダでの使用が承認されているものの、米国食品医薬品局によって承認されていないことが強調されています。
除外基準:
- エルウィナーゼに対する重度の過敏症または不耐症の記録された病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腸菌アスパラギナーゼおよび/またはPEG-アスパラギナーゼに対して不耐容性または過敏症を発症した急性リンパ芽球性白血病（ALL）または非ホジキンスリンパ腫の患者にエルウィナーゼを提供すること
時間枠：2009 年 6 月
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2009 年 6 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。