Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van erwinase voor pediatrische patiënten met acute lymfoblastische leukemie of non-hodgkinlymfoom

24 april 2017 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Dit is een 'compassionate use'-protocol voor patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) die overgevoelig of intolerantie hebben ontwikkeld voor L-asparaginase en/of PEG-L-asparaginase van E. coli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

Om Erwinase te geven aan patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) of non-Hodgkin-lymfoom die intolerant zijn of overgevoelig zijn geworden voor E. coli asparaginase en/of PEG-asparaginase.

BEHANDELINGSPLAN

De toediening van Erwinia L-asparaginase zal worden gegeven volgens het protocol of niet-protocol behandelplan waaronder de patiënt momenteel wordt behandeld.

Erwinase zal worden stopgezet bij elke patiënt die een allergische reactie ervaart of een bijwerking van graad 3 of hoger waarvan wordt aangenomen dat deze aan dit middel kan worden toegeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden behandeld voor acute lymfatische leukemie of non-Hodgkin-lymfoom die een behandeling van het ALL-type krijgen en die overgevoelig of intolerantie hebben ontwikkeld voor E. coli L-asparaginase of PEG-L-asparaginase of beide.
  • Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan en ondertekend door ouder/wettelijke voogd, met de nadruk dat Erwinase, hoewel goedgekeurd voor gebruik in Europa en Canada, NIET is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige overgevoeligheid of intolerantie voor Erwinase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Erwinase
Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om Erwinase te verstrekken aan patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) of non-Hodgkin-lymfoom die intolerant zijn of overgevoelig zijn geworden voor E. coli asparaginase en/of PEG-asparaginase
Tijdsspanne: Juni 2009
Juni 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Parexel
Jazz Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERWASE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren