Medfølende brug af Erwinase til pædiatriske patienter med akut lymfatisk leukæmi eller non-hodgkins lymfom
24. april 2017 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Dette er en protokol for medfølende brug for patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), som har udviklet overfølsomhed eller intolerance over for E. coli L-asparaginase og/eller PEG-L-asparaginase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
At give Erwinase til patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom, som er intolerante eller har udviklet overfølsomhed over for E. coli asparaginase og/eller PEG-asparaginase.
BEHANDLINGSPLAN
Administration af Erwinia L-asparaginase vil blive givet i henhold til den protokol eller ikke-protokol behandlingsplan, som patienten i øjeblikket behandles under.
Erwinase vil blive seponeret hos enhver patient, der oplever en allergisk reaktion eller enhver grad 3 eller højere uønsket hændelse, som menes at kunne tilskrives dette middel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i behandling for akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom, der modtager ALL-type behandling, som har udviklet overfølsomhed eller intolerance over for E. coli L-asparaginase eller PEG-L-asparaginase eller begge dele.
- Informeret samtykke forklaret til og underskrevet af forælder/værge, med vægt på, at selvom Erwinase er godkendt til brug i Europa og Canada, er Erwinase IKKE godkendt af United States Food and Drug Administration
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret anamnese med svær overfølsomhed eller intolerance over for Erwinase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give Erwinase til patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom, som er intolerante eller har udviklet overfølsomhed over for E. coli asparaginase og/eller PEG-asparaginase
Tidsramme: Juni 2009
|
Juni 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2008
Først opslået (SKØN)
9. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERWASE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand