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Uso compassionevole di Erwinase per pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta o linfoma non Hodgkins

24 aprile 2017 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Questo è un protocollo di uso compassionevole per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) che hanno sviluppato ipersensibilità o intolleranza a E. coli L-asparaginasi e/o PEG-L-asparaginasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

Fornire Erwinase a pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) o linfoma non-Hodgkins che sono intolleranti o hanno sviluppato ipersensibilità all'asparaginasi di E. coli e/o alla PEG-asparaginasi.

PIANO DI TRATTAMENTO

La somministrazione di Erwinia L-asparaginasi verrà somministrata secondo il protocollo o il piano di trattamento non protocollare in base al quale il paziente è attualmente in trattamento.

Erwinase verrà interrotto in tutti i pazienti che manifestano una reazione allergica o qualsiasi evento avverso di grado 3 o superiore ritenuto attribuibile a questo agente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento per leucemia linfoblastica acuta o linfoma non Hodgkins sottoposti a terapia di tipo ALL che hanno sviluppato ipersensibilità o intolleranza a E. coli L-asparaginasi o PEG-L-asparaginasi o entrambi.
  • Consenso informato spiegato e firmato dal genitore/tutore legale, con enfasi sul fatto che, sebbene approvato per l'uso in Europa e Canada, Erwinase NON è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di grave ipersensibilità o intolleranza a Erwinase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Erwinase
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire Erwinase a pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) o linfoma non-Hodgkins che sono intolleranti o hanno sviluppato ipersensibilità all'asparaginasi di E. coli e/o alla PEG-asparaginasi
Lasso di tempo: Giugno 2009
Giugno 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Parexel
Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERWASE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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