Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование эрвиназы для педиатрических пациентов с острым лимфобластным лейкозом или неходжкинской лимфомой

24 апреля 2017 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Это протокол использования из сострадания для пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), у которых развилась гиперчувствительность или непереносимость L-аспарагиназы E. coli и/или ПЭГ-L-аспарагиназы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

Для предоставления эрвиназы пациентам с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или неходжкинской лимфомой, которые не переносят или развили гиперчувствительность к аспарагиназе E. coli и/или ПЭГ-аспарагиназе.

ПЛАН ЛЕЧЕНИЯ

Введение Erwinia L-аспарагиназы будет проводиться в соответствии с протоколом или планом лечения без протокола, в соответствии с которым в настоящее время проходит лечение пациент.

Эрвиназа будет прекращена у любого пациента с аллергической реакцией или любым нежелательным явлением степени 3 или выше, которое, как считается, связано с этим агентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на лечении острого лимфобластного лейкоза или неходжкинской лимфомы, получающие терапию ALL-типа, у которых развилась гиперчувствительность или непереносимость L-аспарагиназы E. coli или ПЭГ-L-аспарагиназы или того и другого.
  • Информированное согласие, объясненное и подписанное родителем/законным опекуном, с акцентом на то, что, несмотря на то, что Эрвиназа одобрена для использования в Европе и Канаде, она НЕ одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Критерий исключения:

  • Документированная история тяжелой гиперчувствительности или непереносимости эрвиназы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Эрвиназа
Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для предоставления эрвиназы пациентам с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или неходжкинской лимфомой, которые не переносят или развили гиперчувствительность к аспарагиназе E. coli и/или ПЭГ-аспарагиназе.
Временное ограничение: Июнь 2009 г.
Июнь 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Parexel
Jazz Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERWASE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться