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Utilisation compassionnelle d'Erwinase pour les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ou de lymphome non hodgkinien

24 avril 2017 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Il s'agit d'un protocole d'utilisation compassionnelle pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé une hypersensibilité ou une intolérance à la L-asparaginase et/ou à la PEG-L-asparaginase d'E. coli.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

Fournir Erwinase aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de lymphome non hodgkinien qui sont intolérants ou ont développé une hypersensibilité à l'asparaginase E. coli et/ou à la PEG-asparaginase.

PLAN DE TRAITEMENT

L'administration d'Erwinia L-asparaginase sera administrée conformément au plan de traitement protocolaire ou non protocolaire en vertu duquel le patient est actuellement traité.

Erwinase sera arrêté chez tout patient présentant une réaction allergique ou tout événement indésirable de grade 3 ou supérieur que l'on pense être attribuable à cet agent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous traitement pour une leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome non hodgkinien recevant un traitement de type ALL qui ont développé une hypersensibilité ou une intolérance à la L-asparaginase ou à la PEG-L-asparaginase d'E. coli ou aux deux.
  • Consentement éclairé expliqué et signé par le parent/tuteur légal, en soulignant que bien qu'approuvé pour une utilisation en Europe et au Canada, Erwinase n'est PAS approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés d'hypersensibilité sévère ou d'intolérance à Erwinase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Erwinase
Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour fournir Erwinase aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de lymphome non hodgkinien qui sont intolérants ou ont développé une hypersensibilité à l'asparaginase E. coli et/ou à la PEG-asparaginase
Délai: Juin 2009
Juin 2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

Parexel
Jazz Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERWASE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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