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欧文酶对患有急性淋巴细胞白血病或非霍奇金淋巴瘤的儿科患者的同情使用

2017年4月24日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
这是针对对大肠杆菌 L-天冬酰胺酶和/或 PEG-L-天冬酰胺酶过敏或不耐受的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的同情使用方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

为患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或非霍奇金淋巴瘤且对大肠杆菌天冬酰胺酶和/或 PEG-天冬酰胺酶不耐受或过敏的患者提供欧文酶。

治疗计划

将根据患者目前接受治疗的方案或非方案治疗计划给予欧文氏菌 L-天冬酰胺酶。

任何发生过敏反应或任何据信可归因于该药物的 3 级或更高不良事件的患者都将停用 Erwinase。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受 ALL 型治疗的急性淋巴细胞白血病或非霍奇金淋巴瘤治疗患者对大肠杆菌 L-天冬酰胺酶或 PEG-L-天冬酰胺酶或两者产生超敏反应或不耐受。
  • 向父母/法定监护人解释并签署的知情同意书，强调虽然 Erwinase 已获准在欧洲和加拿大使用，但未获得美国食品和药物管理局的批准

排除标准：

  • 有记录的对欧文酶严重过敏或不耐受的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：欧文酶
化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
为患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或非霍奇金淋巴瘤且对大肠杆菌天冬酰胺酶和/或 PEG-天冬酰胺酶不耐受或过敏的患者提供欧文酶
大体时间：2009 年 6 月
2009 年 6 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

合作者

Parexel
Jazz Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月6日

首次发布 (估计)

2008年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERWASE

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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