급성 림프구성 백혈병 또는 비호지킨 림프종 소아 환자에 대한 에르위나제의 온정적 사용
2017년 4월 24일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
이것은 대장균 L-아스파라기나아제 및/또는 PEG-L-아스파라기나아제에 과민성 또는 과민증이 발생한 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 위한 자비로운 사용 프로토콜입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
대장균 아스파라기나제 및/또는 PEG-아스파라기나제에 내성이 없거나 과민성이 발생한 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 비호지킨스 림프종 환자에게 에르위나제를 제공합니다.
치료 계획
에르위니아 L-아스파라기나제 투여는 환자가 현재 치료받고 있는 프로토콜 또는 비프로토콜 치료 계획에 따라 제공될 것입니다.
Erwinase는 알레르기 반응 또는 이 약제에 기인한 것으로 여겨지는 3등급 이상의 부작용을 경험한 모든 환자에서 중단될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- E. coli L-아스파라기나아제 또는 PEG-L-아스파라기나아제 또는 둘 다에 대해 과민성 또는 불내성을 나타내는 급성 림프구성 백혈병 또는 ALL 유형 요법을 받고 있는 비호지킨스 림프종 치료를 받는 환자.
- 유럽과 캐나다에서 사용이 승인되었지만 Erwinase는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았다는 점을 강조하여 부모/법적 보호자가 설명하고 서명한 고지에 입각한 동의서
제외 기준:
- Erwinase에 대한 심각한 과민증 또는 불내성의 기록된 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대장균 아스파라기나제 및/또는 PEG-아스파라기나제에 내성이 없거나 과민성이 발생한 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 비호지킨스 림프종 환자에게 에르위나제를 제공하기 위해
기간: 2009년 6월
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2009년 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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