Soucitné použití Erwinase pro pediatrické pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií nebo non Hodgkinsovým lymfomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
Poskytnout Erwinase pacientům s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo non-Hodgkinsovým lymfomem, kteří netolerují nebo mají vyvinutou přecitlivělost na asparaginázu E. coli a/nebo PEG-asparaginázu.
LÉČEBNÝ PLÁN
Podávání Erwinia L-asparaginázy bude probíhat podle protokolu nebo neprotokolového léčebného plánu, podle kterého je pacient aktuálně léčen.
Erwinase bude přerušena u každého pacienta, u kterého se objeví alergická reakce nebo jakákoli nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně, o které se předpokládá, že lze přičíst této látce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení akutní lymfoblastické leukémie nebo non-Hodgkinova lymfomu, kteří dostávají terapii typu ALL, u kterých se vyvinula přecitlivělost nebo intolerance na L-asparaginázu E. coli nebo PEG-L-asparaginázu nebo obojí.
- Informovaný souhlas vysvětlený a podepsaný rodičem/zákonným zástupcem s důrazem na to, že ačkoliv je Erwinase schválen pro použití v Evropě a Kanadě, NENÍ schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza těžké přecitlivělosti nebo intolerance na Erwinase
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout Erwinase pacientům s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo non-Hodgkinsovým lymfomem, kteří netolerují nebo se u nich vyvinula přecitlivělost na asparaginázu E. coli a/nebo PEG-asparaginázu
Časové okno: Června 2009
|
Června 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERWASE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .