Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkännande användning av Erwinase för pediatriska patienter med akut lymfoblastisk leukemi eller icke-hodgkins lymfom

24 april 2017 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Detta är ett protokoll för compassionate use för patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som har utvecklat överkänslighet eller intolerans mot E. coli L-asparaginas och/eller PEG-L-asparaginas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

Att ge Erwinase till patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom som är intoleranta eller har utvecklat överkänslighet mot E. coli asparaginas och/eller PEG-asparaginas.

BEHANDLINGSPLAN

Administrering av Erwinia L-asparaginas kommer att ges enligt det protokoll eller icke-protokollbehandlingsplan enligt vilken patienten för närvarande behandlas.

Erwinase kommer att avbrytas hos alla patienter som upplever en allergisk reaktion eller någon biverkning av grad 3 eller högre som tros vara hänförlig till detta medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på behandling för akut lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom som får behandling av ALL-typ och som har utvecklat överkänslighet eller intolerans mot E. coli L-asparaginas eller PEG-L-asparaginas eller båda.
  • Informerat samtycke förklarat för och undertecknat av förälder/vårdnadshavare, med betoning på att även om Erwinase är godkänt för användning i Europa och Kanada, är Erwinase INTE godkänt av United States Food and Drug Administration

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av allvarlig överkänslighet eller intolerans mot Erwinase

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Erwinase
Kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att ge Erwinase till patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom som är intoleranta eller har utvecklat överkänslighet mot E. coli asparaginas och/eller PEG-asparaginas
Tidsram: Juni 2009
Juni 2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

Parexel
Jazz Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

9 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERWASE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera