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Mitfühlender Einsatz von Erwinase bei pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom

24. April 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Dies ist ein Compassionate-Use-Protokoll für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die eine Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber E. coli-L-Asparaginase und/oder PEG-L-Asparaginase entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Zur Bereitstellung von Erwinase für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder Non-Hodgkin-Lymphom, die eine Unverträglichkeit gegenüber E. coli-Asparaginase und/oder PEG-Asparaginase haben oder eine Überempfindlichkeit gegenüber E. coli-Asparaginase entwickelt haben.

BEHANDLUNGSPLAN

Die Verabreichung von Erwinia L-Asparaginase erfolgt gemäß dem Protokoll oder Nichtprotokoll-Behandlungsplan, nach dem der Patient derzeit behandelt wird.

Erwinase wird bei jedem Patienten abgesetzt, bei dem eine allergische Reaktion oder ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher auftritt, von dem angenommen wird, dass es auf dieses Mittel zurückzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter Behandlung einer akuten lymphoblastischen Leukämie oder eines Non-Hodgkin-Lymphoms, die eine ALL-Typ-Therapie erhalten und eine Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber E. coli-L-Asparaginase oder PEG-L-Asparaginase oder beiden entwickelt haben.
  • Erklärung der Einverständniserklärung und Unterzeichnung durch einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, mit Betonung darauf, dass Erwinase zwar für die Verwendung in Europa und Kanada zugelassen ist, jedoch NICHT von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen ist

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Erwinase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Erwinase
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bereitstellung von Erwinase für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder Non-Hodgkin-Lymphom, die eine Unverträglichkeit gegenüber E. coli-Asparaginase und/oder PEG-Asparaginase haben oder eine Überempfindlichkeit gegenüber E. coli-Asparaginase entwickelt haben
Zeitfenster: Juni 2009
Juni 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Parexel
Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERWASE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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