Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełne współczucia stosowanie Erwinazy u pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem nieziarniczym

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Jest to protokół współczucia dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), u których rozwinęła się nadwrażliwość lub nietolerancja na L-asparaginazę i/lub PEG-L-asparaginazę E. coli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

Dostarczanie Erwinase pacjentom z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem nieziarniczym, którzy nie tolerują lub rozwinęła się nadwrażliwość na asparaginazę E. coli i/lub PEG-asparaginazę.

PLAN TRAKTOWANIA

Podawanie L-asparaginazy Erwinia będzie odbywać się zgodnie z protokołem lub nieprotokołowym planem leczenia, zgodnie z którym pacjent jest aktualnie leczony.

Erwinase zostanie przerwane u każdego pacjenta, u którego wystąpi reakcja alergiczna lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które uważa się za związane z tym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka nieziarniczego, otrzymujący leczenie typu ALL, u których rozwinęła się nadwrażliwość lub nietolerancja na L-asparaginazę E. coli lub PEG-L-asparaginazę, lub na obie te substancje.
  • Świadoma zgoda wyjaśniona i podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego, z podkreśleniem, że chociaż produkt Erwinase został zatwierdzony do użytku w Europie i Kanadzie, NIE został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia ciężkiej nadwrażliwości lub nietolerancji na Erwinase

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Erwinaza
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczanie Erwinase pacjentom z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem nieziarniczym, którzy nie tolerują lub rozwinęła się nadwrażliwość na asparaginazę E. coli i/lub PEG-asparaginazę
Ramy czasowe: Czerwiec 2009
Czerwiec 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Parexel
Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERWASE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Erwinaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj