Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Erwinase for pediatriske pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi eller non-hodgkins lymfom

24. april 2017 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Dette er en medfølende bruksprotokoll for pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som har utviklet overfølsomhet eller intoleranse mot E. coli L-asparaginase og/eller PEG-L-asparaginase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

Å gi Erwinase til pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom som er intolerante eller har utviklet overfølsomhet for E. coli asparaginase og/eller PEG-asparaginase.

BEHANDLINGSPLAN

Administrasjon av Erwinia L-asparaginase vil bli gitt i henhold til protokollen eller ikke-protokollbehandlingsplanen som pasienten for øyeblikket behandles under.

Erwinase vil bli seponert hos enhver pasient som opplever en allergisk reaksjon eller en bivirkning av grad 3 eller høyere som antas å kunne tilskrives dette middelet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på behandling for akutt lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom som får behandling av ALL-type som har utviklet overfølsomhet eller intoleranse mot E. coli L-asparaginase eller PEG-L-asparaginase eller begge deler.
  • Informert samtykke forklart til og signert av foreldre/verge, med vekt på at selv om Erwinase er godkjent for bruk i Europa og Canada, er IKKE godkjent av United States Food and Drug Administration

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med alvorlig overfølsomhet eller intoleranse overfor Erwinase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Erwinase
Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å gi Erwinase til pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom som er intolerante eller har utviklet overfølsomhet overfor E. coli asparaginase og/eller PEG-asparaginase
Tidsramme: Juni 2009
Juni 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Parexel
Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERWASE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere