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Uso compasivo de erwinasa para pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma no Hodgkin

24 de abril de 2017 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este es un protocolo de uso compasivo para pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que han desarrollado hipersensibilidad o intolerancia a E. coli L-asparaginasa y/o PEG-L-asparaginasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

Para proporcionar Erwinase a pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma no Hodgkins que son intolerantes o han desarrollado hipersensibilidad a la asparaginasa de E. coli y/o la PEG-asparaginasa.

PLAN DE TRATAMIENTO

La administración de Erwinia L-asparaginasa se realizará de acuerdo con el protocolo o el plan de tratamiento no protocolizado según el cual el paciente está siendo tratado actualmente.

Erwinase se suspenderá en cualquier paciente que experimente una reacción alérgica o cualquier evento adverso de grado 3 o superior que se crea atribuible a este agente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en tratamiento por leucemia linfoblástica aguda o linfoma no Hodgkins que reciben terapia de tipo LLA que han desarrollado hipersensibilidad o intolerancia a E. coli L-asparaginasa o PEG-L-asparaginasa o ambas.
  • Consentimiento informado explicado y firmado por el padre/tutor legal, con énfasis en que, aunque está aprobado para su uso en Europa y Canadá, Erwinase NO está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes documentados de hipersensibilidad grave o intolerancia a Erwinase

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Erwinasa
Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para proporcionar Erwinase a pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma no Hodgkins que son intolerantes o han desarrollado hipersensibilidad a la asparaginasa de E. coli y/o la PEG-asparaginasa
Periodo de tiempo: Junio de 2009
Junio de 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

Parexel
Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERWASE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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