Uso compassivo de Erwinase para pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma não Hodgkin
24 de abril de 2017 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este é um protocolo de uso compassivo para pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) que desenvolveram hipersensibilidade ou intolerância à E. coli L-asparaginase e/ou PEG-L-asparaginase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
Para fornecer Erwinase a pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou linfoma não Hodgkin que são intolerantes ou desenvolveram hipersensibilidade à asparaginase de E. coli e/ou PEG-asparaginase.
PLANO DE TRATAMENTO
A administração de Erwinia L-asparaginase será administrada de acordo com o protocolo ou plano de tratamento não protocolado sob o qual o paciente está sendo tratado atualmente.
Erwinase será descontinuado em qualquer paciente que apresentar uma reação alérgica ou qualquer evento adverso de Grau 3 ou superior que se acredite ser atribuível a este agente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento para leucemia linfoblástica aguda ou linfoma não-Hodgkin recebendo terapia do tipo ALL que desenvolveram hipersensibilidade ou intolerância à E. coli L-asparaginase ou PEG-L-asparaginase ou ambas.
- Consentimento informado explicado e assinado pelos pais/responsável legal, com ênfase que, embora aprovado para uso na Europa e no Canadá, o Erwinase NÃO é aprovado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- História documentada de hipersensibilidade grave ou intolerância a Erwinase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
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Quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para fornecer Erwinase a pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou linfoma não-Hodgkin que são intolerantes ou desenvolveram hipersensibilidade à asparaginase de E. coli e/ou PEG-asparaginase
Prazo: Junho de 2009
|
Junho de 2009
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Agentes Antineoplásicos
- Asparaginase
Outros números de identificação do estudo
- ERWASE
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