Erwinaasin myötätuntoinen käyttö lapsipotilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia tai ei-hodgkinin lymfooma
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Tämä on myötätuntoinen käyttöprotokolla potilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joille on kehittynyt yliherkkyys tai intoleranssi E. colin L-asparaginaasille ja/tai PEG-L-asparaginaasille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Antaa Erwinasea potilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai non-Hodgkins-lymfooma, jotka eivät siedä E. coli -asparaginaasia ja/tai PEG-asparaginaasia tai ovat yliherkkiä niille.
HOITOSUUNNITELMA
Erwinia L-asparaginaasin anto annetaan sen protokollan tai muun kuin protokollan hoitosuunnitelman mukaisesti, jonka mukaisesti potilasta parhaillaan hoidetaan.
Erwinase-hoito keskeytetään kaikilla potilailla, joilla on allerginen reaktio tai mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi haittatapahtuma, jonka uskotaan johtuvan tästä aineesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan akuutin lymfoblastisen leukemian tai non-Hodgkins-lymfooman vuoksi ja jotka saavat ALL-tyyppistä hoitoa ja joilla on yliherkkyys tai intoleranssi E. colin L-asparaginaasille tai PEG-L-asparaginaasille tai molemmille.
- Tietoinen suostumus vanhemmalle/laillisen huoltajalle selitetty ja hänen allekirjoittama, painottaen, että vaikka Erwinase on hyväksytty käytettäväksi Euroopassa ja Kanadassa, se EI ole Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu vakava yliherkkyys tai intoleranssi Erwinaselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa Erwinasea potilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai non-Hodgkins-lymfooma, jotka eivät siedä E. coli -asparaginaasia ja/tai PEG-asparaginaasia tai ovat yliherkkiä niille.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2009
|
Kesäkuu 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Asparaginaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERWASE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .