進行性NSCLCに対するフルオロデオキシグルコースを用いた陽電子放出断層撮影法に基づく放射線治療計画 (PET-Plan)
2016年7月13日 更新者：Prof. Dr. Ursula Nestle、Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN
FDG-PETによる手術不能局所進行非小細胞肺癌患者における放射線治療計画の最適化
進行非小細胞肺癌における同時放射線化学療法。 この研究は、従来の放射線治療計画と、肉眼で見える腫瘍およびリンパ節への照射と、予防的標的体積との比較と、FDG 陽性病変のみの照射との無作為化比較に焦点を当てています。
主要評価項目は、胸部の局所疾患制御です。
調査の概要
詳細な説明
進行非小細胞肺癌における同時放射線化学療法。 この研究は、従来の放射線治療計画と、肉眼で見える腫瘍およびリンパ節への照射と、予防的標的体積との比較と、FDG 陽性病変のみの照射との無作為化比較に焦点を当てています。
主要評価項目は、胸部の局所疾患制御です
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg i.Br.、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、D-79106
- 募集
- Universitatsklinikum Freiburg
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コンタクト：
- T. Schimek-Jasch, MD
- 電話番号：95201 49-761-270
- メール：tanja.schimek-jasch@uniklinik-freiburg.de
-
コンタクト：
- S. Adebahr, MD
- 電話番号：95371 49-761-270
- メール：sonja.adebahr@uniklinik-freiburg.de
-
主任研究者：
- Ursula Nestle, Prof.
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg i. Br.、Baden-Württemberg、ドイツ、D-79106
- 募集
- Universitatsklinikum Freiburg
-
コンタクト：
- Ursula Nestle, Prof.
- 電話番号：95390 49-761-270
- メール：ursula.nestle@uniklinik-freiburg.de
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コンタクト：
- A.-L. Grosu, Prof.
- 電話番号：94610 49-761-270
- メール：anca.grosu@uniklinik-freiburg.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたNSCLC
- UICC ステージ I-III、切除予定なし
- 頭蓋CTを含む治療の6週間前までの完全な病期分類
- ECOG <3、カルノフスキー指数 >60%
- 年齢 > 18 <
- FEV1 > 1.0 l または >35%
- 実行可能なプロトコルに応じた RT 計画
- 化学療法が可能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 神経内分泌腫瘍、単純気管支肺胞細胞 ca。
- 遠隔転移、鎖骨上リンパ節転移
- 悪性胸水
- 実際の腫瘍の切除を行った
- 他の研究プロトコルへの組み込み
- FDG-PET前の実際の腫瘍による化学療法
- 導入化学療法
- 急性上大静脈症候群
- 基底細胞腫以外の第二の悪性腫瘍
- 妊娠、授乳
- 心不全 NYHA III/IV
- 縦隔リンパ節の活動性炎症性変化を伴うじん肺
- PET検査時の急性気管支肺感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：あ
最終的な無気肺の一部および影響を受けたリンパ節ステーション全体を含む、フルオロデオキシグルコースを使用した CT および/または陽電子放出断層撮影法で検出可能なすべての腫瘍症状への 60 ～ 74 Gy/2Gy による照射グレイ/2グレイ
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実験的：B
60 - 74 Gy/2Gy による、患部リンパ節ステーション全体を含むフルオロ-デオキシ-グルコースを使用した陽電子放出断層撮影法で検出可能なすべての腫瘍症状の照射
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フルオロ-デオキシ-グルコースを用いた陽電子放出断層撮影における陽性領域への標的体積の制限
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行までの時間
時間枠：保険数理
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無作為化から局所進行の最初の証拠または最後のフォローアップまでの時間
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保険数理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：保険数理
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無作為化から死亡または最後のフォローアップまでの時間
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保険数理
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正常組織毒性
時間枠：保険数理
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無作為化から死亡または最後のフォローアップまでの時間
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保険数理
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インフィールドとアウトフィールドの進行
時間枠：保険数理
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無作為化から進行または最後のフォローアップまでの時間
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保険数理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ursula Nestle, Prof.、Universitätsklinikum Freiburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nestle U, Kremp S, Grosu AL. Practical integration of [18F]-FDG-PET and PET-CT in the planning of radiotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC): the technical basis, ICRU-target volumes, problems, perspectives. Radiother Oncol. 2006 Nov;81(2):209-25. doi: 10.1016/j.radonc.2006.09.011. Epub 2006 Oct 24.
- Nestle U, Schaefer-Schuler A, Kremp S, Groeschel A, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM. Target volume definition for 18F-FDG PET-positive lymph nodes in radiotherapy of patients with non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Apr;34(4):453-62. doi: 10.1007/s00259-006-0252-x. Epub 2006 Oct 21.
- Nestle U, Kremp S, Schaefer-Schuler A, Sebastian-Welsch C, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM. Comparison of different methods for delineation of 18F-FDG PET-positive tissue for target volume definition in radiotherapy of patients with non-Small cell lung cancer. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1342-8.
- MacManus M, Nestle U, Rosenzweig KE, Carrio I, Messa C, Belohlavek O, Danna M, Inoue T, Deniaud-Alexandre E, Schipani S, Watanabe N, Dondi M, Jeremic B. Use of PET and PET/CT for radiation therapy planning: IAEA expert report 2006-2007. Radiother Oncol. 2009 Apr;91(1):85-94. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.008. Epub 2008 Dec 25.
- Nestle U, Weber W, Hentschel M, Grosu AL. Biological imaging in radiation therapy: role of positron emission tomography. Phys Med Biol. 2009 Jan 7;54(1):R1-25. doi: 10.1088/0031-9155/54/1/R01. Epub 2008 Dec 5.
- Schaefer A, Kremp S, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM, Nestle U. A contrast-oriented algorithm for FDG-PET-based delineation of tumour volumes for the radiotherapy of lung cancer: derivation from phantom measurements and validation in patient data. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Nov;35(11):1989-99. doi: 10.1007/s00259-008-0875-1. Epub 2008 Jul 26.
- Nestle U, Schimek-Jasch T, Kremp S, Schaefer-Schuler A, Mix M, Kusters A, Tosch M, Hehr T, Eschmann SM, Bultel YP, Hass P, Fleckenstein J, Thieme A, Stockinger M, Dieckmann K, Miederer M, Holl G, Rischke HC, Gkika E, Adebahr S, Konig J, Grosu AL; PET-Plan study group. Imaging-based target volume reduction in chemoradiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer (PET-Plan): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):581-592. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30013-9. Epub 2020 Mar 12.
- Nestle U, Rischke HC, Eschmann SM, Holl G, Tosch M, Miederer M, Plotkin M, Essler M, Puskas C, Schimek-Jasch T, Duncker-Rohr V, Ruhl F, Leifert A, Mix M, Grosu AL, Konig J, Vach W. Improved inter-observer agreement of an expert review panel in an oncology treatment trial--Insights from a structured interventional process. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2525-33. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.036. Epub 2015 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。