Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandlingsplanering baserad på positronemissionstomografi med fluor-deoxiglukos för avancerad NSCLC (PET-Plan)

13 juli 2016 uppdaterad av: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Optimering av strålbehandlingsplanering hos patienter med inoperabel lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer av FDG-PET

Samtidig radiokemoterapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer. Studien fokuserar på en randomiserad jämförelse av konventionell strålbehandlingsplanering med bestrålning av makroskopiska tumörer och lymfkörtlar tillsammans med profylaktiska målvolymer kontra bestrålning endast av FDG-positiva lesioner.

Primär endpoint är den lokala sjukdomskontrollen i bröstet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtidig radiokemoterapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer. Studien fokuserar på en randomiserad jämförelse av konventionell strålbehandlingsplanering med bestrålning av makroskopiska tumörer och lymfkörtlar tillsammans med profylaktiska målvolymer kontra bestrålning endast av FDG-positiva lesioner.

Primär endpoint är den lokala sjukdomskontrollen i bröstet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisad NSCLC
  • UICC-steg I-III, ingen resektion planerad
  • fullständig stadieindelning < 6 veckor före behandling inklusive kranial CT
  • ECOG <3, Karnofsky-index >60 %
  • ålder > 18 <
  • FEV1 > 1,0 l eller >35 %
  • RT-planering enligt protokoll möjlig
  • kemoterapi möjlig
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • neuroendokrina tumörer, vanlig bronko-alveolär-cell ca.
  • fjärrmetastaser, supraklavikulära lymfkörtelmetastaser
  • malign pleurautgjutning
  • resektion av verklig tumör utförd
  • inkludering i andra studieprotokoll
  • kemoterapi på grund av faktisk tumör före FDG-PET
  • induktion-kemoterapi
  • akut vena cava superior syndrom
  • andra malignitet än basaliom
  • graviditet, amning
  • hjärtinsufficiens NYHA III/IV
  • pneumokonios med aktiva inflammatoriska förändringar av mediastinala lymfkörtlar
  • akut bronko-lunginfektion vid tidpunkten för PET-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A
Bestrålning av alla tumörmanifestationer som kan detekteras med CT- och/eller positronemissionstomografi med fluor-deoxi-glukos inklusive en del av eventuell atelektas och hela påverkade lymfkörtelstationer med 60 - 74 Gy/2Gy) bestrålning av elektiva lymfkörtelstationer upp till 50 Gy/2 Gy
Experimentell: B
Bestrålning av alla tumörmanifestationer som kan detekteras med positronemissionstomografi med fluoro-deoxi-glukos inklusive hela angripna lymfkörtelstationer med 60 - 74 Gy/2Gy
Procedur: begränsning av strålbehandling till endast FDG-PET-positiva områden
Begränsning av målvolymer till områden som är positiva vid positronemissionstomografi med användning av fluor-deoxi-glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till lokal progression
Tidsram: aktuariella
Tid från randomisering till första bevis på lokal progression eller sista uppföljning
aktuariella

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: aktuariella
Tid från randomisering till död eller senaste uppföljning
aktuariella
normal vävnadstoxicitet
Tidsram: aktuariella
Tid från randomisering till död eller senaste uppföljning
aktuariella
in och ut fältprogression
Tidsram: aktuariella
Tid från randomisering till progress eller senaste uppföljning
aktuariella

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Utredare

  • Huvudutredare: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG NUK/RT 2006-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera