Planejamento de radioterapia baseado em tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose para NSCLC avançado (PET-Plan)
13 de julho de 2016 atualizado por: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN
Otimização do Planejamento de Radioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado Inoperável por FDG-PET
Radioquimioterapia simultânea no câncer avançado de pulmão de células não pequenas. O estudo se concentra em uma comparação aleatória do planejamento de radioterapia convencional com irradiação de tumores macroscópicos e gânglios linfáticos juntamente com volumes-alvo profiláticos versus irradiação apenas de lesões FDG-positivas.
O endpoint primário é o controle local da doença no tórax.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radioquimioterapia simultânea no câncer avançado de pulmão de células não pequenas. O estudo se concentra em uma comparação aleatória do planejamento de radioterapia convencional com irradiação de tumores macroscópicos e gânglios linfáticos juntamente com volumes-alvo profiláticos versus irradiação apenas de lesões FDG-positivas.
O endpoint primário é o controle local da doença no tórax
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: U. Nestle, Prof.
- Número de telefone: 95390 49-761-270
- E-mail: ursula.nestle@uniklinik-freiburg.de
Estude backup de contato
- Nome: A. L. Grosu, Prof.
- Número de telefone: 94610 49-761-270
- E-mail: anca.grosu@uniklinik-freiburg.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg i.Br., Baden-Wuerttemberg, Alemanha, D-79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Contato:
- T. Schimek-Jasch, MD
- Número de telefone: 95201 49-761-270
- E-mail: tanja.schimek-jasch@uniklinik-freiburg.de
-
Contato:
- S. Adebahr, MD
- Número de telefone: 95371 49-761-270
- E-mail: sonja.adebahr@uniklinik-freiburg.de
-
Investigador principal:
- Ursula Nestle, Prof.
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg i. Br., Baden-Württemberg, Alemanha, D-79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Contato:
- Ursula Nestle, Prof.
- Número de telefone: 95390 49-761-270
- E-mail: ursula.nestle@uniklinik-freiburg.de
-
Contato:
- A.-L. Grosu, Prof.
- Número de telefone: 94610 49-761-270
- E-mail: anca.grosu@uniklinik-freiburg.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC comprovado histologicamente
- UICC-estágio I-III, sem ressecção planejada
- estadiamento completo < 6 semanas antes do tratamento, incluindo TC craniana
- ECOG <3, índice de Karnofsky >60%
- idade > 18 <
- VEF1 > 1,0 l ou >35%
- Planejamento de RT de acordo com o protocolo viável
- quimioterapia viável
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- tumores neuroendócrinos de células broncoalveolares simples ca.
- metástases à distância, metástases linfonodais supraclaviculares
- derrame pleural maligno
- ressecção do tumor real realizada
- inclusão em outro protocolo de estudo
- quimioterapia devido a tumor real antes de FDG-PET
- quimioterapia de indução
- síndrome aguda da veia cava superior
- segunda malignidade diferente do basalioma
- gravidez, lactação
- insuficiência cardíaca NYHA III/IV
- pneumoconiose com alterações inflamatórias ativas dos gânglios linfáticos mediastinais
- infecção broncopulmonar aguda no momento do exame de PET
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A
Irradiação de todas as manifestações tumorais detectáveis por TC e/ou tomografia por emissão de pósitrons usando fluoro-desoxi-glicose, incluindo uma parte de eventual atelectasia e todas as estações linfonodais afetadas por 60 - 74 Gy/2Gy) irradiação de estações linfonodais eletivas até 50 Gy/2 Gy
|
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Experimental: B
Irradiação de todas as manifestações tumorais detectáveis por tomografia de emissão de pósitrons usando fluoro-desoxi-glicose, incluindo todas as estações linfonodais afetadas por 60 - 74 Gy/2Gy
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Restrição de volumes-alvo para áreas positivas na tomografia por emissão de pósitrons usando fluoro-desoxi-glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para progressão local
Prazo: atuarial
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Tempo desde a randomização até a primeira evidência de progressão local ou último acompanhamento
|
atuarial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: atuarial
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Tempo desde a randomização até a morte ou último acompanhamento
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atuarial
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toxicidade do tecido normal
Prazo: atuarial
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Tempo desde a randomização até a morte ou último acompanhamento
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atuarial
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progressão dentro e fora do campo
Prazo: atuarial
|
Tempo desde a randomização até a progressão ou último acompanhamento
|
atuarial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nestle U, Kremp S, Grosu AL. Practical integration of [18F]-FDG-PET and PET-CT in the planning of radiotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC): the technical basis, ICRU-target volumes, problems, perspectives. Radiother Oncol. 2006 Nov;81(2):209-25. doi: 10.1016/j.radonc.2006.09.011. Epub 2006 Oct 24.
- Nestle U, Schaefer-Schuler A, Kremp S, Groeschel A, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM. Target volume definition for 18F-FDG PET-positive lymph nodes in radiotherapy of patients with non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Apr;34(4):453-62. doi: 10.1007/s00259-006-0252-x. Epub 2006 Oct 21.
- Nestle U, Kremp S, Schaefer-Schuler A, Sebastian-Welsch C, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM. Comparison of different methods for delineation of 18F-FDG PET-positive tissue for target volume definition in radiotherapy of patients with non-Small cell lung cancer. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1342-8.
- MacManus M, Nestle U, Rosenzweig KE, Carrio I, Messa C, Belohlavek O, Danna M, Inoue T, Deniaud-Alexandre E, Schipani S, Watanabe N, Dondi M, Jeremic B. Use of PET and PET/CT for radiation therapy planning: IAEA expert report 2006-2007. Radiother Oncol. 2009 Apr;91(1):85-94. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.008. Epub 2008 Dec 25.
- Nestle U, Weber W, Hentschel M, Grosu AL. Biological imaging in radiation therapy: role of positron emission tomography. Phys Med Biol. 2009 Jan 7;54(1):R1-25. doi: 10.1088/0031-9155/54/1/R01. Epub 2008 Dec 5.
- Schaefer A, Kremp S, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM, Nestle U. A contrast-oriented algorithm for FDG-PET-based delineation of tumour volumes for the radiotherapy of lung cancer: derivation from phantom measurements and validation in patient data. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Nov;35(11):1989-99. doi: 10.1007/s00259-008-0875-1. Epub 2008 Jul 26.
- Nestle U, Schimek-Jasch T, Kremp S, Schaefer-Schuler A, Mix M, Kusters A, Tosch M, Hehr T, Eschmann SM, Bultel YP, Hass P, Fleckenstein J, Thieme A, Stockinger M, Dieckmann K, Miederer M, Holl G, Rischke HC, Gkika E, Adebahr S, Konig J, Grosu AL; PET-Plan study group. Imaging-based target volume reduction in chemoradiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer (PET-Plan): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):581-592. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30013-9. Epub 2020 Mar 12.
- Nestle U, Rischke HC, Eschmann SM, Holl G, Tosch M, Miederer M, Plotkin M, Essler M, Puskas C, Schimek-Jasch T, Duncker-Rohr V, Ruhl F, Leifert A, Mix M, Grosu AL, Konig J, Vach W. Improved inter-observer agreement of an expert review panel in an oncology treatment trial--Insights from a structured interventional process. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2525-33. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.036. Epub 2015 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG NUK/RT 2006-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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