Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandlingsplanlegging basert på positronemisjonstomografi med fluor-deoksyglukose for avansert NSCLC (PET-Plan)

13. juli 2016 oppdatert av: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Optimalisering av strålebehandlingsplanlegging hos pasienter med inoperabel lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft av FDG-PET

Samtidig radiokjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft. Studien fokuserer på en randomisert sammenligning av konvensjonell strålebehandlingsplanlegging med bestråling av makroskopiske svulster og lymfeknuter sammen med profylaktiske målvolumer vs. bestråling kun av FDG-positive lesjoner.

Primært endepunkt er den lokale sykdomskontrollen i brystet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig radiokjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft. Studien fokuserer på en randomisert sammenligning av konvensjonell strålebehandlingsplanlegging med bestråling av makroskopiske svulster og lymfeknuter sammen med profylaktiske målvolumer vs. bestråling kun av FDG-positive lesjoner.

Primært endepunkt er den lokale sykdomskontrollen i brystet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist NSCLC
  • UICC-trinn I-III, ingen reseksjon planlagt
  • fullstendig stadieinndeling < 6 uker før behandling inkludert kranial CT
  • ECOG <3, Karnofsky-indeks >60 %
  • alder > 18 <
  • FEV1 > 1,0 l eller >35 %
  • RT-planlegging i henhold til protokoll mulig
  • kjemoterapi mulig
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nevroendokrine svulster, vanlig bronko-alveolær-celle ca.
  • fjernmetastaser, supraklavikulære lymfeknutemetastaser
  • ondartet pleural effusjon
  • reseksjon av faktisk tumor utført
  • inkludering i annen studieprotokoll
  • kjemoterapi på grunn av faktisk svulst før FDG-PET
  • induksjon-kjemoterapi
  • akutt vena cava superior syndrom
  • andre malignitet enn basaliom
  • graviditet, amming
  • hjertesvikt NYHA III/IV
  • pneumokoniose med aktive inflammatoriske forandringer i mediastinale lymfeknuter
  • akutt bronko-lungeinfeksjon på tidspunktet for PET-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EN
Bestråling av alle tumormanifestasjoner som kan påvises ved CT og/eller positronemisjonstomografi ved bruk av fluor-deoksy-glukose inkludert en del av eventuell atelektase og hele berørte lymfeknutestasjoner med 60 - 74 Gy/2Gy) bestråling av elektive lymfeknutestasjoner opp til 50 Gy/2 Gy
Eksperimentell: B
Bestråling av alle tumormanifestasjoner som kan påvises ved positronemisjonstomografi ved bruk av fluor-deoksy-glukose inkludert hele berørte lymfeknutestasjoner med 60 - 74 Gy/2Gy
Fremgangsmåte: begrensning av strålebehandling til kun FDG-PET positive områder
Begrensning av målvolumer til områder som er positive i positronemisjonstomografi ved bruk av fluor-deoksy-glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til lokal progresjon
Tidsramme: aktuarmessig
Tid fra randomisering til første bevis på lokal progresjon eller siste oppfølging
aktuarmessig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: aktuarmessig
Tid fra randomisering til død eller siste oppfølging
aktuarmessig
normal vevstoksisitet
Tidsramme: aktuarmessig
Tid fra randomisering til død eller siste oppfølging
aktuarmessig
inn og ut feltprogresjon
Tidsramme: aktuarmessig
Tid fra randomisering til progresjon eller siste oppfølging
aktuarmessig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG NUK/RT 2006-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere