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Pianificazione della radioterapia basata sulla tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio per NSCLC avanzato (PET-Plan)

13 luglio 2016 aggiornato da: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Ottimizzazione della pianificazione della radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato inoperabile mediante FDG-PET

Radio-chemioterapia simultanea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Lo studio si concentra su un confronto randomizzato della pianificazione della radioterapia convenzionale con l'irradiazione del tumore macroscopico e dei linfonodi insieme ai volumi target profilattici rispetto all'irradiazione delle sole lesioni FDG-positive.

L'endpoint primario è il controllo locale della malattia nel torace.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radio-chemioterapia simultanea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Lo studio si concentra su un confronto randomizzato della pianificazione della radioterapia convenzionale con l'irradiazione del tumore macroscopico e dei linfonodi insieme ai volumi target profilattici rispetto all'irradiazione delle sole lesioni FDG-positive.

L'endpoint primario è il controllo locale della malattia nel torace

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC istologicamente provato
  • UICC-stadio I-III, nessuna resezione pianificata
  • stadiazione completa < 6 settimane prima del trattamento inclusa TC craniale
  • ECOG <3, Indice di Karnofsky >60%
  • età > 18 <
  • FEV1 > 1,0 l o >35%
  • Pianificazione RT secondo protocollo fattibile
  • chemioterapia fattibile
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • tumori neuroendocrini, cellule bronco-alveolari semplici ca.
  • metastasi a distanza, metastasi linfonodali sopraclavicolari
  • versamento pleurico maligno
  • resezione del tumore reale eseguita
  • inclusione in altri protocolli di studio
  • chemioterapia dovuta al tumore effettivo prima della FDG-PET
  • induzione-chemioterapia
  • sindrome della vena cava superiore acuta
  • seconda neoplasia diversa dal basalioma
  • gravidanza, allattamento
  • insufficienza cardiaca NYHA III/IV
  • pneumoconiosi con alterazioni infiammatorie attive dei linfonodi mediastinici
  • infezione bronco-polmonare acuta al momento dell'esame PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
Irradiazione di tutte le manifestazioni tumorali rilevabili mediante TC e/o tomografia ad emissione di positroni mediante fluoro-deossi-glucosio inclusa una parte di eventuali atelettasie e tutte le stazioni linfonodali interessate da 60 - 74 Gy/2Gy) irradiazione di stazioni linfonodali elettive fino a 50 Gy/2 Gy
Sperimentale: B
Irradiazione di tutte le manifestazioni tumorali rilevabili mediante tomografia a emissione di positroni utilizzando fluoro-deossi-glucosio comprese le intere stazioni linfonodali interessate da 60 - 74 Gy/2Gy
Procedura: restrizione della radioterapia solo alle aree positive FDG-PET
Limitazione dei volumi target alle aree positive nella tomografia a emissione di positroni utilizzando fluoro-desossi-glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla progressione locale
Lasso di tempo: attuariale
Tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza di progressione locale o all'ultimo follow-up
attuariale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attuariale
Tempo dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up
attuariale
normale tossicità tissutale
Lasso di tempo: attuariale
Tempo dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up
attuariale
progressione dentro e fuori dal campo
Lasso di tempo: attuariale
Tempo dalla randomizzazione alla progressione o all'ultimo follow-up
attuariale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Investigatori

  • Investigatore principale: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG NUK/RT 2006-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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