Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapieplanning op basis van positronemissietomografie met fluordeoxyglucose voor geavanceerde NSCLC (PET-Plan)

13 juli 2016 bijgewerkt door: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Optimalisatie van radiotherapieplanning bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker door FDG-PET

Gelijktijdige radiochemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker. De studie richt zich op een gerandomiseerde vergelijking van conventionele radiotherapieplanning met bestraling van macroscopische tumoren en lymfeklieren samen met profylactische doelvolumes vs. alleen bestraling van FDG-positieve laesies.

Het primaire eindpunt is de lokale ziektebestrijding in de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige radiochemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker. De studie richt zich op een gerandomiseerde vergelijking van conventionele radiotherapieplanning met bestraling van macroscopische tumoren en lymfeklieren samen met profylactische doelvolumes vs. alleen bestraling van FDG-positieve laesies.

Het primaire eindpunt is de lokale ziektebestrijding in de borst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen NSCLC
  • UICC-stadium I-III, geen resectie gepland
  • volledige stadiëring < 6 weken voor behandeling inclusief craniale CT
  • ECOG <3, Karnofsky-index >60%
  • leeftijd > 18 <
  • FEV1 > 1,0 l of >35%
  • RT-planning volgens protocol mogelijk
  • chemotherapie haalbaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • neuro-endocriene tumoren, gewone broncho-alveolaire cellen ca.
  • metastasen op afstand, supraclaviculaire lymfekliermetastasen
  • kwaadaardige pleurale effusie
  • resectie van de werkelijke tumor uitgevoerd
  • opname in een ander studieprotocol
  • chemotherapie wegens daadwerkelijke tumor vóór FDG-PET
  • inductie-chemotherapie
  • acuut vena cava superieur syndroom
  • tweede maligniteit anders dan basalioom
  • zwangerschap, borstvoeding
  • hartinsufficiëntie NYHA III/IV
  • pneumoconiose met actieve inflammatoire veranderingen van mediastinale lymfeklieren
  • acute bronchopulmonale infectie op het moment van PET-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A
Bestraling van alle tumormanifestaties die detecteerbaar zijn met CT en/of positronemissietomografie met behulp van fluor-deoxyglucose, inclusief een deel van de uiteindelijke atelectase en het geheel van aangetaste lymfeklierstations met 60 - 74 Gy/2Gy) bestraling van electieve lymfeklierstations tot 50 Gy/2 Gy
Experimenteel: B
Bestraling van alle tumormanifestaties die kunnen worden gedetecteerd door positronemissietomografie met behulp van fluordeoxyglucose, inclusief de gehele aangetaste lymfeklierstations met 60 - 74 Gy/2Gy
Procedure: beperking van radiotherapie tot alleen FDG-PET-positieve gebieden
Beperking van doelvolumes tot gebieden die positief zijn in positronemissietomografie met behulp van fluordeoxyglucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor lokale progressie
Tijdsspanne: actuarieel
Tijd vanaf randomisatie tot eerste bewijs van lokale progressie of laatste follow-up
actuarieel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: actuarieel
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste follow-up
actuarieel
normale weefseltoxiciteit
Tijdsspanne: actuarieel
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste follow-up
actuarieel
vooruitgang in en buiten het veld
Tijdsspanne: actuarieel
Tijd vanaf randomisatie tot progressie of laatste follow-up
actuarieel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG NUK/RT 2006-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren