Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandlingsplanlægning baseret på positronemissionstomografi med fluor-deoxyglucose til avanceret NSCLC (PET-Plan)

13. juli 2016 opdateret af: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Optimering af strålebehandlingsplanlægning hos patienter med inoperabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft af FDG-PET

Samtidig radiokemoterapi ved fremskreden ikke-småcellet lungecancer. Studiet fokuserer på en randomiseret sammenligning af konventionel strålebehandlingsplanlægning med bestråling af makroskopiske tumorer og lymfeknuder sammen med profylaktiske målvolumener vs. bestråling kun af FDG-positive læsioner.

Primært endepunkt er den lokale sygdomskontrol i brystet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig radiokemoterapi ved fremskreden ikke-småcellet lungecancer. Studiet fokuserer på en randomiseret sammenligning af konventionel strålebehandlingsplanlægning med bestråling af makroskopiske tumorer og lymfeknuder sammen med profylaktiske målvolumener vs. bestråling kun af FDG-positive læsioner.

Primært endepunkt er den lokale sygdomskontrol i brystet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist NSCLC
  • UICC-trin I-III, ingen resektion planlagt
  • komplet stadieinddeling < 6 uger før behandling inklusive kraniel CT
  • ECOG <3, Karnofsky-indeks >60 %
  • alder > 18 <
  • FEV1 > 1,0 l eller >35 %
  • RT-planlægning i henhold til protokol mulig
  • kemoterapi muligt
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • neuroendokrine tumorer, almindelig bronko-alveolær-celle ca.
  • fjernmetastaser, supraclavikulære lymfeknudemetastaser
  • ondartet pleural effusion
  • resektion af faktisk tumor udført
  • inklusion i anden undersøgelsesprotokol
  • kemoterapi på grund af egentlig tumor før FDG-PET
  • induktion-kemoterapi
  • akut vena cava superior syndrom
  • anden malignitet end basaliom
  • graviditet, amning
  • hjerteinsufficiens NYHA III/IV
  • pneumokoniose med aktive inflammatoriske forandringer i mediastinale lymfeknuder
  • akut broncho-pulmonal infektion på tidspunktet for PET-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
Bestråling af alle tumormanifestationer, der kan påvises ved CT- og/eller positronemissionstomografi ved hjælp af fluor-deoxy-glucose, inklusive en del af eventuel atelektase og hele berørte lymfeknudestationer med 60 - 74 Gy/2Gy) bestråling af elektive lymfeknudestationer op til 50 Gy/2 Gy
Eksperimentel: B
Bestråling af alle tumormanifestationer, der kan påvises ved positronemissionstomografi under anvendelse af fluor-deoxy-glucose, inklusive hele de berørte lymfeknudestationer med 60 - 74 Gy/2Gy
Procedure: begrænsning af strålebehandling til kun FDG-PET positive områder
Begrænsning af målvolumener til områder, der er positive i positronemissionstomografi ved brug af fluor-deoxy-glucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til lokal progression
Tidsramme: aktuarmæssigt
Tid fra randomisering til første tegn på lokal progression eller sidste opfølgning
aktuarmæssigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: aktuarmæssigt
Tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning
aktuarmæssigt
normal vævstoksicitet
Tidsramme: aktuarmæssigt
Tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning
aktuarmæssigt
ind og ud feltet progression
Tidsramme: aktuarmæssigt
Tid fra randomisering til progression eller sidste opfølgning
aktuarmæssigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2008

Først opslået (Skøn)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG NUK/RT 2006-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner