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Planification de la radiothérapie basée sur la tomographie par émission de positrons avec du fluoro-désoxyglucose pour le NSCLC avancé (PET-Plan)

13 juillet 2016 mis à jour par: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Optimisation de la planification de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé inopérable par FDG-PET

Radiochimiothérapie simultanée dans le cancer bronchique non à petites cellules avancé. L'étude se concentre sur une comparaison randomisée de la planification de la radiothérapie conventionnelle avec l'irradiation des tumeurs macroscopiques et des ganglions lymphatiques avec des volumes cibles prophylactiques par rapport à l'irradiation uniquement des lésions positives au FDG.

Le critère d'évaluation principal est le contrôle local de la maladie dans la poitrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Radiochimiothérapie simultanée dans le cancer bronchique non à petites cellules avancé. L'étude se concentre sur une comparaison randomisée de la planification de la radiothérapie conventionnelle avec l'irradiation des tumeurs macroscopiques et des ganglions lymphatiques avec des volumes cibles prophylactiques par rapport à l'irradiation uniquement des lésions positives au FDG.

Le critère d'évaluation principal est le contrôle local de la maladie dans la poitrine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement prouvé
  • UICC-stade I-III, pas de résection prévue
  • stadification complète < 6 semaines avant le traitement, y compris la TDM crânienne
  • ECOG <3, indice de Karnofsky >60 %
  • âge > 18 <
  • VEMS > 1,0 l ou > 35 %
  • Planification RT selon protocole faisable
  • chimiothérapie faisable
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • tumeurs neuroendocrines, cellules broncho-alvéolaires simples env.
  • métastases à distance, métastases ganglionnaires sus-claviculaires
  • épanchement pleural malin
  • résection de la tumeur réelle réalisée
  • inclusion dans un autre protocole d'étude
  • chimiothérapie due à une tumeur réelle avant FDG-PET
  • chimiothérapie d'induction
  • syndrome aigu de la veine cave supérieure
  • deuxième tumeur maligne autre que le basaliome
  • grossesse, allaitement
  • insuffisance cardiaque NYHA III/IV
  • pneumoconiose avec modifications inflammatoires actives des ganglions lymphatiques médiastinaux
  • infection broncho-pulmonaire aiguë au moment de l'examen TEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: UN
Irradiation de toutes les manifestations tumorales détectables par tomodensitométrie et/ou tomographie par émission de positrons au fluoro-désoxy-glucose, y compris une partie de l'atélectasie éventuelle et l'ensemble des stations ganglionnaires affectées par 60 - 74 Gy/2 Gy) irradiation des stations ganglionnaires électives jusqu'à 50 Gy/2 Gy
Expérimental: B
Irradiation de toutes les manifestations tumorales détectables par tomographie par émission de positons à l'aide de fluoro-désoxy-glucose, y compris l'ensemble des stations ganglionnaires affectées par 60 - 74 Gy/2Gy
Procédure: restriction de la radiothérapie aux seules zones positives au FDG-PET
Restriction des volumes cibles aux zones positives en tomographie par émission de positons à l'aide de fluoro-désoxy-glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de progression locale
Délai: actuariel
Délai entre la randomisation et la première preuve de progression locale ou le dernier suivi
actuariel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: actuariel
Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier suivi
actuariel
toxicité tissulaire normale
Délai: actuariel
Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier suivi
actuariel
progression sur et hors terrain
Délai: actuariel
Délai entre la randomisation et la progression ou le dernier suivi
actuariel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2008

Première publication (Estimation)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG NUK/RT 2006-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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