Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie radioterapii w oparciu o pozytonową tomografię emisyjną z fluorodezoksyglukozą dla zaawansowanego NSCLC (PET-Plan)

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Optymalizacja planowania radioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca metodą FDG-PET

Jednoczesna radiochemioterapia w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca. Badanie koncentruje się na randomizowanym porównaniu planowania konwencjonalnej radioterapii z napromienianiem makroskopowych guzów i węzłów chłonnych wraz z profilaktycznymi objętościami docelowymi z napromienianiem samych zmian FDG-dodatnich.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miejscowa kontrola choroby w klatce piersiowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna radiochemioterapia w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca. Badanie koncentruje się na randomizowanym porównaniu planowania konwencjonalnej radioterapii z napromienianiem makroskopowych guzów i węzłów chłonnych wraz z profilaktycznymi objętościami docelowymi z napromienianiem samych zmian FDG-dodatnich.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miejscowa kontrola choroby w klatce piersiowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony NSCLC
  • UICC-stadium I-III, nie planowano resekcji
  • pełna ocena stopnia zaawansowania < 6 tygodni przed leczeniem, w tym CT czaszki
  • ECOG <3, wskaźnik Karnofsky'ego >60%
  • wiek > 18 <
  • FEV1 > 1,0 l lub >35%
  • Możliwe planowanie RT zgodnie z protokołem
  • możliwa chemioterapia
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • guzy neuroendokrynne, zwykłe komórki oskrzelowo-pęcherzykowe ca.
  • przerzuty odległe, przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych
  • złośliwy wysięk opłucnowy
  • wykonano resekcję rzeczywistego guza
  • włączenie do innego protokołu badania
  • chemioterapia z powodu rzeczywistego guza przed FDG-PET
  • chemioterapia indukcyjna
  • zespół ostrej żyły głównej górnej
  • drugi nowotwór inny niż basalioma
  • ciąża, laktacja
  • niewydolność serca NYHA III/IV
  • pylica płuc z czynnymi zmianami zapalnymi węzłów chłonnych śródpiersia
  • ostra infekcja oskrzelowo-płucna w czasie badania PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A
Napromieniowanie wszystkich objawów nowotworowych wykrywalnych w tomografii komputerowej i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem fluoro-deoksy-glukozy, w tym części ewentualnej niedodmy i całych zajętych węzłów chłonnych mocą 60 - 74 Gy/2Gy) napromienianie planowych węzłów chłonnych do 50 Gy/2 Gy
Eksperymentalny: B
Napromieniowanie wszystkich objawów nowotworu wykrywalnych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem fluoro-dezoksy-glukozy, w tym całych węzłów chłonnych dotkniętych chorobą, dawką 60 - 74 Gy/2Gy
Procedura: ograniczenie radioterapii tylko do obszarów FDG-PET-dodatnich
Ograniczenie docelowych objętości do obszarów dodatnich w pozytonowej tomografii emisyjnej przy użyciu fluoro-deoksy-glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na lokalną progresję
Ramy czasowe: aktuarialne
Czas od randomizacji do pierwszego dowodu lokalnej progresji lub ostatniej obserwacji
aktuarialne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: aktuarialne
Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniej obserwacji
aktuarialne
Normalna toksyczność tkankowa
Ramy czasowe: aktuarialne
Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniej obserwacji
aktuarialne
postęp w terenie i poza nim
Ramy czasowe: aktuarialne
Czas od randomizacji do progresji lub ostatniej obserwacji
aktuarialne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG NUK/RT 2006-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj