Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování radioterapie založené na pozitronové emisní tomografii s fluoro-deoxyglukózou pro pokročilé NSCLC (PET-Plan)

13. července 2016 aktualizováno: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Optimalizace plánování radioterapie u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pomocí FDG-PET

Simultánní radiochemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Studie se zaměřuje na randomizované srovnání plánování konvenční radioterapie s ozářením makroskopického nádoru a lymfatických uzlin spolu s profylaktickými cílovými objemy vs. ozáření pouze FDG-pozitivních lézí.

Primárním cílem je lokální kontrola onemocnění v hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Simultánní radiochemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Studie se zaměřuje na randomizované srovnání plánování konvenční radioterapie s ozářením makroskopického nádoru a lymfatických uzlin spolu s profylaktickými cílovými objemy vs. ozáření pouze FDG-pozitivních lézí.

Primárním cílem je lokální kontrola onemocnění v hrudníku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný NSCLC
  • UICC-stadium I-III, neplánována resekce
  • kompletní staging < 6 týdnů před léčbou včetně kraniálního CT
  • ECOG <3, Karnofsky-Index >60 %
  • věk > 18 <
  • FEV1 > 1,0 l nebo >35 %
  • Plánování RT podle protokolu proveditelné
  • chemoterapie proveditelná
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neuroendokrinní tumory, prosté bronchoalveolární buňky ca.
  • vzdálené metastázy, metastázy do supraklavikulárních lymfatických uzlin
  • maligní pleurální výpotek
  • provedená resekce skutečného nádoru
  • zařazení do jiného protokolu studie
  • chemoterapie kvůli aktuálnímu nádoru před FDG-PET
  • indukční chemoterapie
  • akutní syndrom vena cava superior
  • druhá malignita jiná než bazaliom
  • těhotenství, kojení
  • srdeční insuficience NYHA III/IV
  • pneumokonióza s aktivními zánětlivými změnami mediastinálních lymfatických uzlin
  • akutní bronchopulmonální infekce v době PET vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
Ozáření všech nádorových projevů detekovatelných CT a/nebo pozitronovou emisní tomografií pomocí fluoro-deoxyglukózy včetně části případné atelektázy a celých postižených stanic lymfatických uzlin 60 - 74 Gy/2Gy) ozáření elektivních stanic lymfatických uzlin do 50 Gy/2 Gy
Experimentální: B
Ozáření všech nádorových projevů detekovatelných pozitronovou emisní tomografií pomocí fluoro-deoxy-glukózy včetně celých postižených stanic lymfatických uzlin 60 - 74 Gy/2Gy
Postup: omezení radioterapie pouze na FDG-PET pozitivní oblasti
Omezení cílových objemů na oblasti pozitivní v pozitronové emisní tomografii s použitím fluoro-deoxy-glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do místního postupu
Časové okno: pojistně-matematický
Doba od randomizace do prvního důkazu místní progrese nebo posledního sledování
pojistně-matematický

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: pojistně-matematický
Doba od randomizace po smrt nebo poslední sledování
pojistně-matematický
normální tkáňová toxicita
Časové okno: pojistně-matematický
Doba od randomizace po smrt nebo poslední sledování
pojistně-matematický
postup v terénu i mimo něj
Časové okno: pojistně-matematický
Doba od randomizace do progrese nebo posledního sledování
pojistně-matematický

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG NUK/RT 2006-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit