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Strahlentherapieplanung basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie mit Fluor-Desoxyglukose für fortgeschrittenes NSCLC (PET-Plan)

13. Juli 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Optimierung der Strahlentherapie-Planung bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch FDG-PET

Simultane Radio-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Im Mittelpunkt der Studie steht ein randomisierter Vergleich einer konventionellen Strahlentherapieplanung mit Bestrahlung makroskopischer Tumor- und Lymphknoten zusammen mit prophylaktischen Zielvolumina vs. Bestrahlung nur FDG-positiver Läsionen.

Primärer Endpunkt ist die lokale Krankheitskontrolle in der Brust.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Simultane Radio-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Im Mittelpunkt der Studie steht ein randomisierter Vergleich einer konventionellen Strahlentherapieplanung mit Bestrahlung makroskopischer Tumor- und Lymphknoten zusammen mit prophylaktischen Zielvolumina vs. Bestrahlung nur FDG-positiver Läsionen.

Primärer Endpunkt ist die lokale Krankheitskontrolle in der Brust

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes NSCLC
  • UICC-Stadium I-III, keine Resektion geplant
  • vollständiges Staging < 6 Wochen vor der Behandlung, einschließlich kranialer CT
  • ECOG <3, Karnofsky-Index >60%
  • Alter > 18 <
  • FEV1 > 1,0 l oder >35 %
  • RT-Planung nach Protokoll durchführbar
  • Chemotherapie möglich
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • neuroendokrine Tumoren, einfache bronchoalveoläre Zellen ca.
  • Fernmetastasen, supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen
  • bösartiger Pleuraerguss
  • Resektion des tatsächlichen Tumors durchgeführt
  • Aufnahme in andere Studienprotokolle
  • Chemotherapie wegen tatsächlichem Tumor vor FDG-PET
  • Induktions-Chemotherapie
  • akutes Vena-cava-superior-Syndrom
  • zweite Malignität außer Basaliom
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Herzinsuffizienz NYHA III/IV
  • Pneumokoniose mit aktiven entzündlichen Veränderungen der mediastinalen Lymphknoten
  • akute bronchopulmonale Infektion zum Zeitpunkt der PET-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A
Bestrahlung aller mittels CT und/oder Positronen-Emissions-Tomographie nachweisbaren Tumormanifestationen mit Fluor-Desoxy-Glucose einschließlich eines Teils eventueller Atelektasen und der gesamten betroffenen Lymphknotenstationen mit 60 - 74 Gy/2 Gy) Bestrahlung elektiver Lymphknotenstationen bis 50 Gy/2 Gy
Experimental: B
Bestrahlung aller positronenemissionstomographisch nachweisbaren Tumormanifestationen mit Fluor-Desoxy-Glucose einschließlich der gesamten betroffenen Lymphknotenstationen mit 60 - 74 Gy/2Gy
Verfahren: Beschränkung der Strahlentherapie nur auf FDG-PET-positive Bereiche
Beschränkung der Zielvolumina auf positive Bereiche in der Positronen-Emissions-Tomographie unter Verwendung von Fluor-Desoxy-Glukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur lokalen Progression
Zeitfenster: versicherungsmathematisch
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer lokalen Progression oder der letzten Nachuntersuchung
versicherungsmathematisch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: versicherungsmathematisch
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Follow-up
versicherungsmathematisch
normale Gewebetoxizität
Zeitfenster: versicherungsmathematisch
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Follow-up
versicherungsmathematisch
In- und Out-Field-Progression
Zeitfenster: versicherungsmathematisch
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder letzten Nachuntersuchung
versicherungsmathematisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG NUK/RT 2006-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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