진행성 NSCLC에 대한 플루오로-데옥시글루코스를 사용한 양전자 방출 단층 촬영에 기반한 방사선 요법 계획 (PET-Plan)
2016년 7월 13일 업데이트: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN
FDG-PET를 이용한 수술 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 방사선 치료 계획 최적화
진행성 비소세포폐암에서의 동시 방사선 화학요법. 이 연구는 예방적 표적 체적과 함께 거시적 종양 및 림프절에 방사선 조사를 하는 기존의 방사선 치료 계획과 FDG 양성 병변에만 방사선 조사를 무작위로 비교하는 데 초점을 맞춥니다.
일차 종점은 가슴의 국소 질병 통제입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 비소세포폐암에서의 동시 방사선 화학요법. 이 연구는 예방적 표적 체적과 함께 거시적 종양 및 림프절에 방사선 조사를 하는 기존의 방사선 치료 계획과 FDG 양성 병변에만 방사선 조사를 무작위로 비교하는 데 초점을 맞춥니다.
1차 평가변수는 흉부의 국소 질병 통제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: U. Nestle, Prof.
- 전화번호: 95390 49-761-270
- 이메일: ursula.nestle@uniklinik-freiburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: A. L. Grosu, Prof.
- 전화번호: 94610 49-761-270
- 이메일: anca.grosu@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg i.Br., Baden-Wuerttemberg, 독일, D-79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg
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연락하다:
- T. Schimek-Jasch, MD
- 전화번호: 95201 49-761-270
- 이메일: tanja.schimek-jasch@uniklinik-freiburg.de
-
연락하다:
- S. Adebahr, MD
- 전화번호: 95371 49-761-270
- 이메일: sonja.adebahr@uniklinik-freiburg.de
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수석 연구원:
- Ursula Nestle, Prof.
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg i. Br., Baden-Württemberg, 독일, D-79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg
-
연락하다:
- Ursula Nestle, Prof.
- 전화번호: 95390 49-761-270
- 이메일: ursula.nestle@uniklinik-freiburg.de
-
연락하다:
- A.-L. Grosu, Prof.
- 전화번호: 94610 49-761-270
- 이메일: anca.grosu@uniklinik-freiburg.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 NSCLC
- UICC-I-III기, 절제 계획 없음
- 두개골 CT를 포함한 치료 전 6주 미만의 완전한 병기 결정
- ECOG <3, 카르노프스키 지수 >60%
- 나이 > 18 <
- FEV1 > 1.0리터 또는 >35%
- 가능한 프로토콜에 따른 RT 계획
- 화학 요법 가능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 신경 내분비 종양, 일반 기관지 폐포 세포 ca.
- 원격 전이, 쇄골 상부 림프절 전이
- 악성 흉수
- 실제 종양 절제술 시행
- 다른 연구 프로토콜에 포함
- FDG-PET 전에 실제 종양으로 인한 화학 요법
- 유도 화학 요법
- 급성 대정맥 상사 증후군
- 기저종 이외의 두 번째 악성 종양
- 임신, 수유
- 심부전 NYHA III/IV
- 종격동 림프절의 활성 염증성 변화를 동반한 진폐증
- PET 검사 시 급성 기관지폐 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ㅏ
최종 무기폐의 일부를 포함하여 CT 및/또는 플루오로-데옥시-포도당을 사용한 양전자 방출 단층 촬영으로 감지할 수 있는 모든 종양 징후 및 영향을 받은 전체 림프절 스테이션에 60 - 74 Gy/2Gy까지 방사선 조사) 선택적 림프절 스테이션에 최대 50개까지 방사선 조사 Gy/2Gy
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실험적: 비
60 - 74 Gy/2Gy의 영향을 받는 전체 림프절 스테이션을 포함하여 플루오로-데옥시-글루코스를 사용하는 양전자 방출 단층 촬영으로 감지할 수 있는 모든 종양 증상의 조사
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Fluoro-deoxy-glucose를 이용한 양전자 방출 단층 촬영에서 양성인 영역으로 표적 부피 제한
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 진행 시간
기간: 계리적
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무작위 배정에서 국소 진행의 첫 번째 증거 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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계리적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 계리적
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무작위 배정에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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계리적
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정상 조직 독성
기간: 계리적
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무작위 배정에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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계리적
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인앤아웃 필드 진행
기간: 계리적
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무작위 배정에서 진행 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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계리적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nestle U, Kremp S, Grosu AL. Practical integration of [18F]-FDG-PET and PET-CT in the planning of radiotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC): the technical basis, ICRU-target volumes, problems, perspectives. Radiother Oncol. 2006 Nov;81(2):209-25. doi: 10.1016/j.radonc.2006.09.011. Epub 2006 Oct 24.
- Nestle U, Schaefer-Schuler A, Kremp S, Groeschel A, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM. Target volume definition for 18F-FDG PET-positive lymph nodes in radiotherapy of patients with non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Apr;34(4):453-62. doi: 10.1007/s00259-006-0252-x. Epub 2006 Oct 21.
- Nestle U, Kremp S, Schaefer-Schuler A, Sebastian-Welsch C, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM. Comparison of different methods for delineation of 18F-FDG PET-positive tissue for target volume definition in radiotherapy of patients with non-Small cell lung cancer. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1342-8.
- MacManus M, Nestle U, Rosenzweig KE, Carrio I, Messa C, Belohlavek O, Danna M, Inoue T, Deniaud-Alexandre E, Schipani S, Watanabe N, Dondi M, Jeremic B. Use of PET and PET/CT for radiation therapy planning: IAEA expert report 2006-2007. Radiother Oncol. 2009 Apr;91(1):85-94. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.008. Epub 2008 Dec 25.
- Nestle U, Weber W, Hentschel M, Grosu AL. Biological imaging in radiation therapy: role of positron emission tomography. Phys Med Biol. 2009 Jan 7;54(1):R1-25. doi: 10.1088/0031-9155/54/1/R01. Epub 2008 Dec 5.
- Schaefer A, Kremp S, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM, Nestle U. A contrast-oriented algorithm for FDG-PET-based delineation of tumour volumes for the radiotherapy of lung cancer: derivation from phantom measurements and validation in patient data. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Nov;35(11):1989-99. doi: 10.1007/s00259-008-0875-1. Epub 2008 Jul 26.
- Nestle U, Schimek-Jasch T, Kremp S, Schaefer-Schuler A, Mix M, Kusters A, Tosch M, Hehr T, Eschmann SM, Bultel YP, Hass P, Fleckenstein J, Thieme A, Stockinger M, Dieckmann K, Miederer M, Holl G, Rischke HC, Gkika E, Adebahr S, Konig J, Grosu AL; PET-Plan study group. Imaging-based target volume reduction in chemoradiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer (PET-Plan): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):581-592. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30013-9. Epub 2020 Mar 12.
- Nestle U, Rischke HC, Eschmann SM, Holl G, Tosch M, Miederer M, Plotkin M, Essler M, Puskas C, Schimek-Jasch T, Duncker-Rohr V, Ruhl F, Leifert A, Mix M, Grosu AL, Konig J, Vach W. Improved inter-observer agreement of an expert review panel in an oncology treatment trial--Insights from a structured interventional process. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2525-33. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.036. Epub 2015 Aug 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국