Sädehoidon suunnittelu, joka perustuu positroniemissiotomografiaan fluori-deoksiglukoosilla kehittyneessä NSCLC:ssä (PET-Plan)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN
Sädehoidon suunnittelun optimointi potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä FDG-PET:llä
Samanaikainen sädekemoterapia edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. Tutkimus keskittyy tavanomaisen sädehoidon suunnittelun satunnaistettuun vertailuun makroskooppisen kasvaimen ja imusolmukkeiden säteilytyksen kanssa sekä ennaltaehkäisevän kohdevolyymin kanssa verrattuna vain FDG-positiivisten leesioiden säteilytykseen.
Ensisijainen päätepiste on paikallinen taudinhallinta rinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen sädekemoterapia edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. Tutkimus keskittyy tavanomaisen sädehoidon suunnittelun satunnaistettuun vertailuun makroskooppisen kasvaimen ja imusolmukkeiden säteilytyksen kanssa sekä ennaltaehkäisevän kohdevolyymin kanssa verrattuna vain FDG-positiivisten leesioiden säteilytykseen.
Ensisijainen päätepiste on paikallinen taudinhallinta rinnassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg i.Br., Baden-Wuerttemberg, Saksa, D-79106
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- T. Schimek-Jasch, MD
- Puhelinnumero: 95201 49-761-270
- Sähköposti: tanja.schimek-jasch@uniklinik-freiburg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Adebahr, MD
- Puhelinnumero: 95371 49-761-270
- Sähköposti: sonja.adebahr@uniklinik-freiburg.de
-
Päätutkija:
- Ursula Nestle, Prof.
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg i. Br., Baden-Württemberg, Saksa, D-79106
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula Nestle, Prof.
- Puhelinnumero: 95390 49-761-270
- Sähköposti: ursula.nestle@uniklinik-freiburg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- A.-L. Grosu, Prof.
- Puhelinnumero: 94610 49-761-270
- Sähköposti: anca.grosu@uniklinik-freiburg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu NSCLC
- UICC-vaihe I-III, ei resektiota suunniteltu
- täydellinen vaiheistus < 6 viikkoa ennen hoitoa, mukaan lukien kallon TT
- ECOG <3, Karnofsky-indeksi > 60 %
- ikä > 18 <
- FEV1 > 1,0 l tai >35 %
- RT-suunnittelu protokollan mukaan mahdollista
- kemoterapia mahdollista
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- neuroendokriiniset kasvaimet, tavalliset bronko-alveolaariset solut n.
- kaukaiset etäpesäkkeet, supraklavikulaariset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
- pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- varsinaisen kasvaimen resektio
- sisällyttäminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
- varsinaisesta kasvaimesta johtuva kemoterapia ennen FDG-PET:tä
- induktio-kemoterapia
- akuutti vena cava superior -oireyhtymä
- toinen pahanlaatuinen syöpä kuin basalioma
- raskaus, imetys
- sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV
- pneumokonioosi, johon liittyy aktiivisia tulehduksellisia muutoksia välikarsinaimusolmukkeissa
- akuutti bronkokeuhkotulehdus PET-tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A
Kaikkien CT- ja/tai positroniemissiotomografialla havaittavien kasvainilmiöiden säteilytys fluorideoksiglukoosilla, mukaan lukien osa mahdollisesta atelektaasist ja koko imusolmukeasemat 60 - 74 Gy/2Gy) elektiivisten imusolmukeasemien säteilytyksellä 50 asti Gy/2 Gy
|
|
|
Kokeellinen: B
Kaikkien positroniemissiotomografialla havaittavien kasvainten ilmentymien säteilytys fluori-deoksiglukoosilla, mukaan lukien koko imusolmukeasemat 60-74 Gy/2Gy
|
Kohdetilavuuksien rajoittaminen alueille, jotka ovat positiivisia positroniemissiotomografiassa fluori-deoksiglukoosia käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaa paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: vakuutusmatemaattinen
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen paikallisen etenemisen todisteeseen tai viimeiseen seurantaan
|
vakuutusmatemaattinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vakuutusmatemaattinen
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
vakuutusmatemaattinen
|
|
normaali kudostoksisuus
Aikaikkuna: vakuutusmatemaattinen
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
vakuutusmatemaattinen
|
|
kentän eteneminen sisään ja ulos
Aikaikkuna: vakuutusmatemaattinen
|
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai viimeiseen seurantaan
|
vakuutusmatemaattinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nestle U, Kremp S, Grosu AL. Practical integration of [18F]-FDG-PET and PET-CT in the planning of radiotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC): the technical basis, ICRU-target volumes, problems, perspectives. Radiother Oncol. 2006 Nov;81(2):209-25. doi: 10.1016/j.radonc.2006.09.011. Epub 2006 Oct 24.
- Nestle U, Schaefer-Schuler A, Kremp S, Groeschel A, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM. Target volume definition for 18F-FDG PET-positive lymph nodes in radiotherapy of patients with non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Apr;34(4):453-62. doi: 10.1007/s00259-006-0252-x. Epub 2006 Oct 21.
- Nestle U, Kremp S, Schaefer-Schuler A, Sebastian-Welsch C, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM. Comparison of different methods for delineation of 18F-FDG PET-positive tissue for target volume definition in radiotherapy of patients with non-Small cell lung cancer. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1342-8.
- MacManus M, Nestle U, Rosenzweig KE, Carrio I, Messa C, Belohlavek O, Danna M, Inoue T, Deniaud-Alexandre E, Schipani S, Watanabe N, Dondi M, Jeremic B. Use of PET and PET/CT for radiation therapy planning: IAEA expert report 2006-2007. Radiother Oncol. 2009 Apr;91(1):85-94. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.008. Epub 2008 Dec 25.
- Nestle U, Weber W, Hentschel M, Grosu AL. Biological imaging in radiation therapy: role of positron emission tomography. Phys Med Biol. 2009 Jan 7;54(1):R1-25. doi: 10.1088/0031-9155/54/1/R01. Epub 2008 Dec 5.
- Schaefer A, Kremp S, Hellwig D, Rube C, Kirsch CM, Nestle U. A contrast-oriented algorithm for FDG-PET-based delineation of tumour volumes for the radiotherapy of lung cancer: derivation from phantom measurements and validation in patient data. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Nov;35(11):1989-99. doi: 10.1007/s00259-008-0875-1. Epub 2008 Jul 26.
- Nestle U, Schimek-Jasch T, Kremp S, Schaefer-Schuler A, Mix M, Kusters A, Tosch M, Hehr T, Eschmann SM, Bultel YP, Hass P, Fleckenstein J, Thieme A, Stockinger M, Dieckmann K, Miederer M, Holl G, Rischke HC, Gkika E, Adebahr S, Konig J, Grosu AL; PET-Plan study group. Imaging-based target volume reduction in chemoradiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer (PET-Plan): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):581-592. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30013-9. Epub 2020 Mar 12.
- Nestle U, Rischke HC, Eschmann SM, Holl G, Tosch M, Miederer M, Plotkin M, Essler M, Puskas C, Schimek-Jasch T, Duncker-Rohr V, Ruhl F, Leifert A, Mix M, Grosu AL, Konig J, Vach W. Improved inter-observer agreement of an expert review panel in an oncology treatment trial--Insights from a structured interventional process. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2525-33. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.036. Epub 2015 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG NUK/RT 2006-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .