Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Планирование лучевой терапии на основе позитронно-эмиссионной томографии с фтор-дезоксиглюкозой для распространенного НМРЛ (PET-Plan)

13 июля 2016 г. обновлено: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Оптимизация планирования лучевой терапии у пациентов с неоперабельным местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого с помощью ФДГ-ПЭТ

Одномоментная радиохимиотерапия при распространенном немелкоклеточном раке легкого. Исследование сосредоточено на рандомизированном сравнении традиционного планирования лучевой терапии с облучением макроскопических опухолей и лимфатических узлов вместе с профилактическими целевыми объемами по сравнению с облучением только ФДГ-позитивных поражений.

Первичной конечной точкой является локальный контроль заболевания в грудной клетке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одномоментная радиохимиотерапия при распространенном немелкоклеточном раке легкого. Исследование сосредоточено на рандомизированном сравнении традиционного планирования лучевой терапии с облучением макроскопических опухолей и лимфатических узлов вместе с профилактическими целевыми объемами по сравнению с облучением только ФДГ-позитивных поражений.

Первичной конечной точкой является локальный контроль заболевания в грудной клетке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg i.Br., Baden-Wuerttemberg, Германия, D-79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ursula Nestle, Prof.
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg i. Br., Baden-Württemberg, Германия, D-79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически доказанный НМРЛ
  • UICC-стадия I-III, резекция не планируется
  • полная постановка менее чем за 6 недель до лечения, включая КТ головного мозга
  • ECOG <3, индекс Карновского >60%
  • возраст > 18 <
  • ОФВ1 > 1,0 л или >35%
  • RT-планирование в соответствии с протоколом возможно
  • химиотерапия возможна
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • нейроэндокринные опухоли, простые бронхо-альвеолярно-клеточные ок.
  • отдаленные метастазы, метастазы в надключичные лимфатические узлы
  • злокачественный плеврит
  • выполнена резекция собственно опухоли
  • включение в другой протокол исследования
  • химиотерапия из-за фактической опухоли перед ФДГ-ПЭТ
  • индукционная химиотерапия
  • острый синдром верхней полой вены
  • вторая злокачественная опухоль, отличная от базалиомы
  • беременность, лактация
  • сердечная недостаточность NYHA III/IV
  • пневмокониоз с активными воспалительными изменениями лимфатических узлов средостения
  • острая бронхо-легочная инфекция на момент ПЭТ-исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: А
Облучение всех опухолевых проявлений, выявляемых при КТ и/или позитронно-эмиссионной томографии с использованием фтор-дезоксиглюкозы, в том числе части возможного ателектаза и целых пораженных лимфоузлов в дозе 60-74 Гр/2Гр) плановое облучение лимфоузлов до 50 Гр/2 Гр
Экспериментальный: Б
Облучение всех опухолевых проявлений, выявляемых при позитронно-эмиссионной томографии с использованием фтор-дезоксиглюкозы, в том числе пораженных лимфоузлов в дозе 60-74 Гр/2 Гр
Процедура: ограничение лучевой терапии только участками, положительными по ФДГ-ПЭТ
Ограничение целевых объемов областями, положительными при позитронно-эмиссионной томографии с использованием фтордезоксиглюкозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до локальной прогрессии
Временное ограничение: актуарный
Время от рандомизации до первых признаков локального прогрессирования или последнего наблюдения
актуарный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: актуарный
Время от рандомизации до смерти или последнего наблюдения
актуарный
нормальная тканевая токсичность
Временное ограничение: актуарный
Время от рандомизации до смерти или последнего наблюдения
актуарный
продвижение в поле и за его пределами
Временное ограничение: актуарный
Время от рандомизации до прогрессирования или последнего наблюдения
актуарный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Следователи

  • Главный следователь: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG NUK/RT 2006-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться