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Planificación de radioterapia basada en tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa para NSCLC avanzado (PET-Plan)

13 de julio de 2016 actualizado por: Prof. Dr. Ursula Nestle, Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Optimización de la planificación de la radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado e inoperable mediante FDG-PET

Radioquimioterapia simultánea en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado. El estudio se centra en una comparación aleatoria de la planificación de radioterapia convencional con irradiación de tumores macroscópicos y ganglios linfáticos junto con volúmenes objetivo profilácticos frente a la irradiación solo de lesiones positivas para FDG.

El punto final primario es el control local de la enfermedad en el tórax.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Radioquimioterapia simultánea en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado. El estudio se centra en una comparación aleatoria de la planificación de radioterapia convencional con irradiación de tumores macroscópicos y ganglios linfáticos junto con volúmenes objetivo profilácticos frente a la irradiación solo de lesiones positivas para FDG.

El punto final primario es el control local de la enfermedad en el tórax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg i.Br., Baden-Wuerttemberg, Alemania, D-79106
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg i. Br., Baden-Württemberg, Alemania, D-79106

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPNM comprobado histológicamente
  • UICC-estadio I-III, sin resección planificada
  • Estadificación completa < 6 semanas antes del tratamiento, incluida la TC craneal
  • ECOG <3, índice de Karnofsky >60%
  • edad > 18 <
  • FEV1 > 1,0 l o >35 %
  • RT-planificación según protocolo factible
  • quimioterapia factible
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • tumores neuroendocrinos, células broncoalveolares simples ca.
  • metástasis a distancia, metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares
  • derrame pleural maligno
  • resección del tumor real realizada
  • inclusión en otro protocolo de estudio
  • Quimioterapia debido al tumor real antes de FDG-PET
  • inducción-quimioterapia
  • síndrome agudo de la vena cava superior
  • segunda neoplasia maligna distinta del basalioma
  • embarazo, lactancia
  • insuficiencia cardiaca NYHA III/IV
  • neumoconiosis con cambios inflamatorios activos de los ganglios linfáticos mediastínicos
  • infección broncopulmonar aguda en el momento del examen PET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: A
Irradiación de todas las manifestaciones tumorales detectables por TC y/o tomografía por emisión de positrones usando fluoro-desoxi-glucosa incluyendo una parte de la atelectasia eventual y la totalidad de las estaciones de ganglios linfáticos afectados por 60 - 74 Gy/2Gy) irradiación de estaciones de ganglios linfáticos electivas hasta 50 Gy/2 Gy
Experimental: B
Irradiación de todas las manifestaciones tumorales detectables por tomografía por emisión de positrones usando fluoro-desoxi-glucosa incluyendo todas las estaciones de ganglios linfáticos afectados por 60 - 74 Gy/2Gy
Procedimiento: restricción de la radioterapia a las áreas positivas de FDG-PET únicamente
Restricción de volúmenes objetivo a áreas positivas en tomografía por emisión de positrones usando fluoro-desoxi-glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de progresión local
Periodo de tiempo: actuarial
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de progresión local o último seguimiento
actuarial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: actuarial
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento
actuarial
toxicidad tisular normal
Periodo de tiempo: actuarial
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento
actuarial
progresión dentro y fuera del campo
Periodo de tiempo: actuarial
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o último seguimiento
actuarial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft Nuklearmedizin und Strahlentherapie der DEGRO und DGN

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Nestle, Prof., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG NUK/RT 2006-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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