肺静脈隔離後の心房細動の検出における植込み型ループレコーダーと従来の外来モニタリングの比較
2016年9月27日 更新者：Axel Brandes、Odense University Hospital
肺静脈隔離後の患者の心房細動の検出における継続的皮下不整脈モニタリングと従来の外来心電図モニタリングの有効性を評価する観察研究
この研究の主な目的は、肺静脈隔離（PVI）後の心房細動エピソードの検出において、従来の携帯型心電図検査と比較して、植込み型ループレコーダー（ILR）による継続的なリズムモニタリングの有効性を評価することです。 第 2 の目的は、2 年間の追跡調査中に PVI の有効性を評価し、心房細動の検出における植込み型ループレコーダーの信頼性を評価することです。
50人の患者が研究に登録される予定だ。 登録後、予定された PVI の少なくとも 6 週間前に埋め込み型ループレコーダーが埋め込まれます。 すべての患者は PVI 後 24 か月間追跡調査されます。 追跡期間中、1、6、12、18、および 24 か月目に 72 時間の外来心電図モニタリングが行われます。 経胸壁心エコー検査は、登録時、PVI の 3、12、および 24 か月後に実施されます。 さらに、生活の質はベースライン時と、PVI の 6 か月後および 12 か月後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 => 30 ～ =< 70 歳
- 発作性心房細動の記録
- 持続期間が 3 か月未満の持続性心房細動の自然終了または DC 電気的除細動による終了の記録
- 計画的な肺静脈隔離
- 少なくとも1種類のクラスICまたはクラスIII抗不整脈薬による治療を試みた
除外基準:
- 3か月を超える心房細動エピソードまたは永続的な心房細動
- 肺静脈隔離の適応はない
- 抗凝固療法の禁忌
- インフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
このコホート研究にはグループが 1 つだけあります。
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ILR は標準的な外科手術に従って皮下に移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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植込み型ループレコーダーによって検出された心房細動患者の数と、従来の携帯型心電図モニタリングによって検出された心房細動患者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無症候性および症候性の心房細動エピソードの数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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症候性および無症候性の心房細動エピソードの数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Axel Brandes, MD、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bjorkenheim A, Brandes A, Magnuson A, Chemnitz A, Edvardsson N, Poci D. Patient-Reported Outcomes in Relation to Continuously Monitored Rhythm Before and During 2 Years After Atrial Fibrillation Ablation Using a Disease-Specific and a Generic Instrument. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 24;7(5):e008362. doi: 10.1161/JAHA.117.008362.
- Bjorkenheim A, Brandes A, Chemnitz A, Magnuson A, Edvardsson N, Poci D. Rhythm Control and Its Relation to Symptoms during the First Two Years after Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Sep;39(9):914-25. doi: 10.1111/pace.12916. Epub 2016 Aug 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。