Implanteerbare lusrecorder versus conventionele ambulante bewaking bij het detecteren van atriumfibrilleren na isolatie van de longader
Een observationeel onderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van continue subcutane aritmiebewaking versus conventionele ambulante ECG-bewaking bij het detecteren van atriumfibrilleren bij patiënten na isolatie van de longader
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van continue ritmebewaking met een implanteerbare lusrecorder (ILR) in vergelijking met conventionele ambulante elektrocardiografie bij het detecteren van episoden van atriumfibrilleren na isolatie van de longader (PVI). Het secundaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van PVI tijdens een follow-up van twee jaar en het beoordelen van de betrouwbaarheid van de implanteerbare lusrecorder bij het detecteren van atriumfibrilleren.
Er zullen 50 patiënten in de studie worden opgenomen. Na inschrijving wordt minimaal 6 weken voor de geplande PVI een implanteerbare looprecorder geïmplanteerd. Alle patiënten zullen gedurende 24 maanden na PVI worden gevolgd. Tijdens de follow-upperiode zal een 72-uurs ambulante elektrocardiografische monitoring worden uitgevoerd na 1, 6, 12, 18 en 24 maanden. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd bij inschrijving, 3, 12 en 24 maanden na PVI. Bovendien zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld bij baseline en 6 en 12 maanden na PVI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Academician E. N. Meshalkin
-
-
-
-
-
Örebro, Zweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd => 30 tot =< 70 jaar
- Documentatie van paroxismaal atriumfibrilleren
- Documentatie van aanhoudend atriumfibrilleren met een duur van < 3 maanden dat spontaan of door DC-cardioversie wordt beëindigd
- Geplande longaderisolatie
- Behandeling met ten minste één klasse IC of klasse III antiaritmicum geprobeerd
Uitsluitingscriteria:
- Episodes van atriumfibrilleren > 3 maanden of permanent atriumfibrilleren
- Geen indicatie voor longaderisolatie
- Contra-indicaties voor antistollingsbehandeling
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Er is slechts één groep in deze cohortstudie.
|
De ILR wordt subcutaan geïmplanteerd volgens de standaard chirurgische procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met atriumfibrilleren gedetecteerd door implanteerbare lusrecorder en aantal patiënten met atriumfibrilleren gedetecteerd door conventionele ambulante elektrocardiografische monitoring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal asymptomatische en symptomatische episodes van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal symptomatische en asymptomatische episodes van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bjorkenheim A, Brandes A, Magnuson A, Chemnitz A, Edvardsson N, Poci D. Patient-Reported Outcomes in Relation to Continuously Monitored Rhythm Before and During 2 Years After Atrial Fibrillation Ablation Using a Disease-Specific and a Generic Instrument. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 24;7(5):e008362. doi: 10.1161/JAHA.117.008362.
- Bjorkenheim A, Brandes A, Chemnitz A, Magnuson A, Edvardsson N, Poci D. Rhythm Control and Its Relation to Symptoms during the First Two Years after Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Sep;39(9):914-25. doi: 10.1111/pace.12916. Epub 2016 Aug 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF-ABL-R-001
- S-20080066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .