Loop Recorder implantável versus monitoramento ambulatorial convencional na detecção de fibrilação atrial após isolamento da veia pulmonar
Um estudo observacional para avaliar a eficácia do monitoramento contínuo de arritmia subcutânea versus o monitoramento ambulatorial convencional de ECG na detecção de fibrilação atrial em pacientes após isolamento da veia pulmonar
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da monitorização contínua do ritmo com um gravador de loop implantável (ILR) em comparação com a eletrocardiografia ambulatorial convencional na detecção de episódios de fibrilação atrial após o isolamento das veias pulmonares (IVP). O objetivo secundário é avaliar a eficácia do PVI durante um acompanhamento de dois anos e avaliar a confiabilidade do gravador de loop implantável na detecção de fibrilação atrial.
50 pacientes serão incluídos no estudo. Após a inscrição, um gravador de loop implantável será implantado pelo menos 6 semanas antes da PVI programada. Todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses após a PVI. Durante o período de acompanhamento, um monitoramento eletrocardiográfico ambulatorial de 72 horas será realizado em 1, 6, 12, 18 e 24 meses. A ecocardiografia transtorácica será realizada no momento da inscrição, 3, 12 e 24 meses após a PVI. Além disso, a qualidade de vida será avaliada no início do estudo e 6 e 12 meses após o PVI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Academician E. N. Meshalkin
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Örebro, Suécia, 70185
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade => 30 a =< 70 anos
- Documentação de fibrilação atrial paroxística
- Documentação de fibrilação atrial persistente de < 3 meses de duração terminada espontaneamente ou por cardioversão DC
- Isolamento agendado de veias pulmonares
- Tratamento com pelo menos um antiarrítmico classe IC ou classe III tentado
Critério de exclusão:
- Episódios de fibrilação atrial > 3 meses ou fibrilação atrial permanente
- Sem indicação para isolamento das veias pulmonares
- Contra-indicações para o tratamento com anticoagulantes
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Há apenas um grupo neste estudo de coorte.
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O ILR será implantado subcutaneamente seguindo o procedimento cirúrgico padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com fibrilação atrial detectada por gravador de loop implantável e número de pacientes com fibrilação atrial detectada por monitoramento eletrocardiográfico ambulatorial convencional
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de episódios de fibrilação atrial assintomáticos e sintomáticos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de episódios sintomáticos e assintomáticos de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bjorkenheim A, Brandes A, Magnuson A, Chemnitz A, Edvardsson N, Poci D. Patient-Reported Outcomes in Relation to Continuously Monitored Rhythm Before and During 2 Years After Atrial Fibrillation Ablation Using a Disease-Specific and a Generic Instrument. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 24;7(5):e008362. doi: 10.1161/JAHA.117.008362.
- Bjorkenheim A, Brandes A, Chemnitz A, Magnuson A, Edvardsson N, Poci D. Rhythm Control and Its Relation to Symptoms during the First Two Years after Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Sep;39(9):914-25. doi: 10.1111/pace.12916. Epub 2016 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF-ABL-R-001
- S-20080066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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