Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implanterbar sløyfeopptaker versus konvensjonell ambulatorisk overvåking for å oppdage atrieflimmer etter lungeveneisolasjon

27. september 2016 oppdatert av: Axel Brandes, Odense University Hospital

En observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten av kontinuerlig subkutan arytmiovervåking versus konvensjonell ambulatorisk EKG-overvåking ved påvisning av atrieflimmer hos pasienter etter lungeveneisolering

Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten av kontinuerlig rytmeovervåking med en implanterbar sløyfeopptaker (ILR) sammenlignet med konvensjonell ambulatorisk elektrokardiografi ved påvisning av episoder med atrieflimmer etter pulmonal veneisolasjon (PVI). Det sekundære målet er å vurdere effekten av PVI i løpet av en to års oppfølging og å vurdere påliteligheten til den implanterbare sløyfeskriveren til å oppdage atrieflimmer.

50 pasienter vil bli registrert i studien. Etter registrering vil en implanterbar sløyfeopptaker implanteres minst 6 uker før planlagt PVI. Alle pasienter vil bli fulgt i 24 måneder etter PVI. I løpet av oppfølgingsperioden vil en 72-timers ambulatorisk elektrokardiografisk overvåking bli utført etter 1, 6, 12, 18 og 24 måneder. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført ved innskrivning, 3, 12 og 24 måneder etter PVI. Videre vil livskvalitet bli vurdert ved baseline, og 6 og 12 måneder etter PVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Academician E. N. Meshalkin
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder => 30 til =< 70 år
  • Dokumentasjon av paroksysmalt atrieflimmer
  • Dokumentasjon på vedvarende atrieflimmer med < 3 måneders varighet avslutning enten spontant eller ved DC-kardioversjon
  • Planlagt pulmonal veneisolasjon
  • Behandling med minst ett klasse IC eller klasse III antiarytmika forsøkt

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmerepisoder > 3 måneder eller permanent atrieflimmer
  • Ingen indikasjon for pulmonal veneisolasjon
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Det er kun én gruppe i denne kohortstudien.
Enhet: Implantable loop recorder (ILR)
ILR vil bli implantert subkutant etter standard kirurgisk prosedyre.
Andre navn:
  • Alle pasienter i gruppen får implantert en ILR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med atrieflimmer påvist av implanterbar sløyfeskriver og antall pasienter med atrieflimmer påvist ved konvensjonell ambulatorisk elektrokardiografisk overvåking
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall asymptomatiske og symptomatiske atrieflimmerepisoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall symptomatiske og asymptomatiske atrieflimmerepisoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF-ABL-R-001
  • S-20080066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere