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Loop Recorder impiantabile rispetto al monitoraggio ambulatoriale convenzionale nel rilevamento della fibrillazione atriale dopo l'isolamento della vena polmonare

27 settembre 2016 aggiornato da: Axel Brandes, Odense University Hospital

Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia del monitoraggio continuo dell'aritmia sottocutanea rispetto al monitoraggio ECG ambulatoriale convenzionale nel rilevare la fibrillazione atriale nei pazienti dopo l'isolamento della vena polmonare

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del monitoraggio continuo del ritmo con un loop recorder impiantabile (ILR) rispetto all'elettrocardiografia ambulatoriale convenzionale nel rilevare episodi di fibrillazione atriale dopo l'isolamento della vena polmonare (PVI). L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del PVI durante un follow-up di due anni e valutare l'affidabilità del loop recorder impiantabile nel rilevare la fibrillazione atriale.

50 pazienti saranno arruolati nello studio. Dopo l'arruolamento, verrà impiantato un registratore di loop impiantabile almeno 6 settimane prima del PVI programmato. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi dopo PVI. Durante il periodo di follow-up verrà eseguito un monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 72 ore a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita all'arruolamento, 3, 12 e 24 mesi dopo la PVI. Inoltre, la qualità della vita sarà valutata al basale e 6 e 12 mesi dopo PVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Academician E. N. Meshalkin
  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età => 30 a =< 70 anni
  • Documentazione della fibrillazione atriale parossistica
  • Documentazione di fibrillazione atriale persistente di durata < 3 mesi terminata spontaneamente o mediante cardioversione DC
  • Isolamento pianificato della vena polmonare
  • Provato trattamento con almeno un farmaco antiaritmico di classe IC o di classe III

Criteri di esclusione:

  • Episodi di fibrillazione atriale > 3 mesi o fibrillazione atriale permanente
  • Nessuna indicazione per l'isolamento della vena polmonare
  • Controindicazioni al trattamento anticoagulante
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
C'è solo un gruppo in questo studio di coorte.
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile (ILR)
L'ILR verrà impiantato sottocutaneo seguendo la procedura chirurgica standard.
Altri nomi:
  • A tutti i pazienti del gruppo viene impiantato un ILR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fibrillazione atriale rilevata dal loop recorder impiantabile e numero di pazienti con fibrillazione atriale rilevata dal monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale convenzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di fibrillazione atriale asintomatici e sintomatici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di episodi di fibrillazione atriale sintomatici e asintomatici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF-ABL-R-001
  • S-20080066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registratore di loop impiantabile (ILR)

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